Gazyva (Obinutuzumab) er et lægemiddel, der ligner Rituxan (rituximab) og undersøges på tværs af forskellige typer blodcancer, herunder flere kliniske studier i ikke-Hodgkins lymfom (NHL). Gazyva bruges som Rituxan i kombination med kemoterapi til behandling af visse blodkræftformer. Drugmakers Genentech og Roche bemærker, at der er flere igangværende undersøgelser, der sammenligner obinutuzumab med rituximab i indolent ikke-Hodgkins lymfom og diffust stort B-celle lymfom.
Gazyva er nu FDA-godkendt til brug hos visse patienter med follikulært lymfom, ud over det er etableret brug i kronisk lymfocytisk leukæmi eller CLL. For CLL kombineres Gazyva med chlorambucil; For follikulært lymfom kombineres Gazyva med bendamustin.
Om follikulært lymfom
Selvom det ikke er mest almindelige lymfom, er follikulært lymfom blandt de oftest diagnosticerede lymfomtyper. De to grundlæggende kategorier af lymfom er Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom. Follikulært lymfom er en ikke-Hodgkin-type og er den mest almindelige af de indolente eller langsomt voksende, ikke-Hodgkins lymfomer (NHL). Selv om det er langsomt voksende, forbliver det uhelbredelig kræft, der bliver vanskeligere at behandle hver gang det kommer tilbage. Follikulært lymfom tegner sig for omkring en ud af fem tilfælde af NHL i USA, hvor det skønnes, at mere end 14.000 nye tilfælde vil blive diagnosticeret i 2015.
Da flere patienter med succes holder maligniteten i skak, er nye behandlinger særligt velkomne.
Gazyva for follikulært lymfom
"Folk med follikulært lymfom, hvis sygdom vender tilbage eller forværres på trods af behandling med et Rituxan-indeholdende regime, behøver flere muligheder, fordi sygdommen bliver vanskeligere at behandle hver gang den kommer tilbage", siger Sandra Horning, MD, officer og leder af Global Product Development.
"Gazyva plus bendamustine giver en ny behandlingsmulighed, der kan bruges efter tilbagefald for at reducere risikoen for progression eller død."
FDA-godkendelsen af Gazyva var baseret på resultater fra fase III GADOLIN-studiet, hvilket viste, at hos mennesker med follikulært lymfom, hvis sygdom udviklede sig i løbet af eller inden for seks måneder efter den tidligere Rituxan-baserede behandling,
Gazyva plus bendamustin efterfulgt af Gazyva alene viste en 52 procent reduktion i risikoen for sygdomsforværring eller dødsfald (progressionsfri overlevelse, PFS) sammenlignet med at bendamustine alene. Hvordan Gazyva virker
Gazyva, som Rituxan, er et monoklonalt antistof. Det vil sige, det er en speciel slags antistof, der er udviklet af forskere og produceret af producenter. Slutproduktet hænges i en pose som væske og gives via intravenøs infusion.
Ligesom Rituxan målretter Gazyva CD20 antigenet. CD20 antigenet er som et identifikationsmærke – det er et proteinkompleks, som er til stede på overfladen af visse celler, herunder de hvide blodlegemer, der er kendt som B-lymfocytter eller B-celler. Immature B-celler, der hedder pre-B-celler, har også dette CD20-antigen.
Når obinutuzumab binder til CD20, fører dette til død og spilding af B-celler. Det gør det ved at rekruttere andre immunceller til at gøre jobbet ved direkte aktivering af dødssignaler og / eller aktivering af noget, der hedder komplementkaskade – en række kemiske reaktioner, som dit immunsystem bruger, hvilket signaliserer behovet for at søge og ødelægge.
Hvordan adskiller Gazyva sig fra Rituxan? Nå ifølge Gazyva, mener man, at Gazyva har en øget evne til at inducere direkte celledød – noget der hedder antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) – og det fremkalder større aktivitet i, hvordan det rekrutterer kroppens immunsystem til at angribe B-celler sammenlignet med rituximab. Faktisk leverede Gazyva i prækliniske undersøgelser op til en 35 gange stigning i ADCC sammenlignet med Rituxan. Gazyva aktiverede også dødssignaler inden for B-cellerne i prækliniske studier.
Bivirkninger
Sikkerheden af Gazyva blev vurderet ud fra 392 patienter med indolent NHL, hvoraf 81 procent havde follikulært lymfom.
Hos patienter med follikulært lymfom var de mest almindelige bivirkninger, der blev set, i overensstemmelse med den samlede population, der havde indolent NHL.
De mest almindelige side-effekter af Gazyva er infusionsreaktioner, lave hvide blodlegemer, kvalme, træthed, hoste, diarré, forstoppelse, feber, lavt blodpladetal, opkastning, øvre luftvejsinfektion, nedsat appetit, led- eller muskelsmerter, bihulebetændelse, lave røde blodlegemer, generel svaghed og urinvejsinfektion.
Sjældne men livstruende bivirkninger er rapporteret i lægernes ordineringsoplysninger, nogle gange i form af en "boksvarning". For Gazyva indeholder denne boksadvarsel information om to virale infektioner: Hepatitis B Virus (HBV) reaktivering i nogle tilfælde resulterer i alvorlig leverskader og dødsfald; og JC-virusinfektion Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) resulterende i døden.
For Gazyva’s fuldstændige sikkerheds- og effektprofil i follikulært lymfom, se venligst Gazyva Prescribing Information.
