En sort boks advarsel er den strengeste advarsel udstedt af US Food and Drug Administration (FDA), at en medicin kan bære og stadig forblive på markedet i USA.
En advarsel om sort boks vises på etiketten for en receptpligtig medicin for at advare dig og din læge om vigtige sikkerhedsmæssige problemer, såsom alvorlige bivirkninger eller livstruende risici.
En sort boks advarsel, også kendt som en "black label warning" eller "boxed warning", er opkaldt efter den sorte grænse omkring teksten til advarslen, der vises på indlægssedlen, etiketten og anden litteratur, der beskriver medicinen (for eksempelvis magasinannoncering).
Når FDA kræver One
FDA kræver en sort boks advarsel for en af følgende situationer:
- Lægemidlet kan forårsage alvorlige uønskede virkninger (som fatal, livstruende eller permanent invaliderende bivirkning) sammenlignet med den potentielle fordel ved stoffet. Afhængigt af din helbredstilstand skal du og din læge beslutte, om den potentielle fordel ved at tage stoffet er værd at risikoen.
- En alvorlig bivirkning kan forebygges, reduceres i hyppighed eller reduceres i sværhedsgrad ved korrekt brug af lægemidlet. For eksempel kan en medicin være sikker at bruge hos voksne, men ikke hos børn. Eller stoffet kan være sikkert at bruge hos voksne kvinder, som ikke er gravid.
Oplysninger påkrævet
FDA kræver boxed advarslen for at give et kortfattet resumé af de skadelige virkninger og risici forbundet med at tage medicinen. Du og din læge skal være opmærksomme på disse oplysninger, når de beslutter at starte stoffet, eller hvis du skal skifte til en anden medicin helt og holdent.
Forståelse af bivirkninger vil hjælpe dig med at træffe en bedre informeret beslutning.
Advarselseksempler
Følgende er eksempler på sorte boks advarsler, der har været påkrævet for nogle almindeligt anvendte lægemidler:
Fluoroquinolonantibiotika
Ifølge FDA har folk, der tager et fluorquinolonibiotikum, en øget risiko for tendinitis og senebrud, en alvorlig skade, som kan medføre permanent invaliditet. FDA-advarslen omfatter Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre lægemidler indeholdende fluorquinolon. (Advarsel udstedt juli 2008.)
Diabetesmedicin
Ifølge FDA har personer med diabetes, der tager Avandia (rosiglitazon), en øget risiko for hjertesvigt eller hjerteanfald, hvis de allerede har hjertesygdomme eller har stor risiko for at lide et hjerteanfald . (Advarsel udstedt november 2007.) Antidepressiv medicin
Ifølge FDA har alle antidepressive lægemidler en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd, kendt som suicidalitet hos unge voksne i alderen 18 til 24 under indledende behandling (generelt den første til to måneder). FDA-advarslen omfatter Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) og anden antidepressiv medicin.
(Advarsel udstedt maj 2007.)
Hvad ser man ud?
Følgende uddrag fra Zolofts receptpligtige etiket er et eksempel på en advarsel om sort boks.
Selvmordsforebyggelse hos børn og unge
Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstænkning og -adfærd (suicidalitet) i kortvarige undersøgelser hos børn og unge med major depression (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brug af Zoloft eller andre antidepressiva hos et barn eller en ungdommer, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Patienter, der påbegyndes ved behandling, bør overholdes nøje for klinisk forværring, suicidalitet eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og omsorgspersoner bør underrettes om behovet for nøje observation og kommunikation med ordinatoren. Zoloft er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter undtagen patienter med
obsessiv-kompulsivlidelse (OCD). Opioidmedicinering
I 2013 udgav FDA en erklæring med detaljerede sikkerhedsmærker for hele familien på langvarig (ER / LA) opioid analgetika. En del af disse ændringer indebærer boks advarsler, der angiver risikoen for misbrug, misbrug, afhængighed af opioider. overdosis og død selv ved anbefalede doseringer.
I 2016 udstedte FDA lignende mærkning vejledning og advarsler for opioid medicin med øjeblikkelig frigivelse.
Samlet set er ændringerne i direkte reaktion på opioidepidemien, der rammer USA. Desuden ønsker FDA at understrege, at opioidmedicin kun skal anvendes i tilfælde af alvorlig smerte, der ikke kan behandles på nogen anden måde. Med andre ord er opioider farlige stoffer, hvis de ikke anvendes dårligt under lægens nært tilsyn.
Medicinsk vejledning
Sammen med en sort boks advarsel kræver FDA også et lægemiddelfirma at oprette en medicineringsvejledning, som indeholder information til forbrugerne om, hvordan man sikkert kan bruge en bestemt medicin. Vejledningen indeholder FDA-godkendte oplysninger, der kan hjælpe dig med at undgå en alvorlig uønsket begivenhed.
Disse vejledninger skal udleveres af apoteket på det tidspunkt, hvor du har udfyldt din recept. Guiderne er også tilgængelige online fra lægemiddelfirmaet og fra FDA. For eksempel er medicineringsvejledningen til Avandia (rosiglitazon) tilgængelig fra GlaxoSmithKline, fabrikanten af Avandia, og fra FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Hvis du er bekymret for, at din medicin har en advarsel om sort boks, spørg din apotek og, hvis det er muligt, få en trykt kopi af medicineringsguiden.
Yderligere ressourcer
