Plan B One-Step Modtaget FDA-godkendelse den 13. juli 2009, erstatter den gamle topil P Plan B. Dette nødpræceptive middel består af bare en oral pille (levonorgestrel tablet , 1,5 mg).
I juli 2012 godkendte FDA Next Choice One Dose, februar 2013, godkendte FDA My Way, og i februar 2014 godkendte FDA Take Action – alle tre er generiske enpil-alternativer til Plan B One-Step.
Der er også et andet generisk alternativ kaldet AfterPill, men det kan kun købes online.
Siden 2006 har kvinder og mænd i alderen 18 år og ældre fået lov til at købe Plan B over-the-counter på lokale apoteker (og de under 18 havde brug for en recept fra deres læge). Plan B (samt udskiftning, Plan B One-Step) er fremstillet af Teva Pharmaceuticals.
Nu kan nogen (af enhver alder) købe Plan B One-Step eller en af dens tre generiske versioner, Take Action, My Way eller Next Choice One Dose, over-the-counter, uden recept.Godkendelsesprocessen, der fører til tilgængeligheden af Plan B One-Step, over-the-counter uden aldersbegrænsning, har været genstand for kontroverser og forvirring – hvor mange stadig forveksles med dette nuværende præventionsmiddels nuværende status samt godkendelsesprocessen fører os til, hvor vi er i dag.
Hvor forvirringen begyndte:
Mange mennesker er blevet vildledt om, hvem der rent faktisk kan købe Plan B One-Step.
Forvirringen stammer oprindeligt fra en FDA-meddelelse i april 2009, hvoraf FDA tillader, at Plan B’s producent gør Plan B tilgængelig for kvinder 17 og ældre uden recept. Denne FDA-erklæring fører mange til at tro, at 17-årige nu kunne købe Plan B over-the-counter. De fleste indså ikke, at dette ikke var tilfældet, indtil FDA meddelte, den 24. juni 2009, at agenturet havde godkendt Next Choice, en receptpligtig generisk version af beredskabsplanen B, for kvinder i alderen 17 år og yngre. Forvirringen opstod på baggrund af følgende uddrag fra pressemeddelelsen i juni 2009: "Plan B blev godkendt til nonprescription for kvinder i alderen 18 og ældre. Plan B forblev tilgængelig som receptpligtigt produkt til kvinder i alderen 17 og under. Dagens godkendelse tillader markedsføring af et receptpligtigt generisk produkt til kvinder i alderen 17 og under. "
Denne pressemeddelelse fra FDA fører mange til at undre sig – hvis FDA allerede har godkendt personer over 16 år for at købe Plan B over disken, hvorfor var FDA derimod oplyst, at OTC Plan B indtil nu var begrænset til de mindst 18 år gamle?
Siobhan DeLancey, der skrev FDAs pressemeddelelse, der meddelte godkendelsen af generiske Plan B, besvarede dette spørgsmål ved blot at sige: "Uanset hvad FDA sagde i april sidste år, har en 17-årig ikke adgang til diskret at planlægge B ".
Spørgsmålet blev derefter, hvis dette var rigtigt tilfældet, hvorfor meddelte FDA sin godkendelse, at 17-årige kunne købe Plan B?
Forklaringen:
Det lader til, at meget af forvirringen stammer fra at fortolke den 22. april 2009, at FDA pressemeddelelse angiveligt erklærer at kvinder 17 år og ældre nu kunne købe Plan B over-the-counter. Denne FDA-afgørelse var resultatet af en føderal domstolsbeskrivelse, der instruerede FDA om at tillade 17-årige at købe Plan B.
Dommer Korman anmodede endvidere agenturet om at overveje, om pillen skulle være tilgængelig over disken til alle kvinder aldre. Retten fastslog, at FDA’s første beslutning om at begrænse adgangen var baseret på politik og ikke videnskab.
I agenturets bekendtgørelse forklarer FDA-erklæringen, "I overensstemmelse med domstolens orden og i overensstemmelse med de videnskabelige resultater siden 2005 af Center for Drug Evaluation and Research sendte FDA et brev til fabrikanten af Plan B om, at Virksomheden kan ved indgivelse og godkendelse af en passende ansøgning markedsføre Plan B uden recept til kvinder 17 år og derover. "
Tro på at denne nyhed
betød, at de 17-årige kan
nu købe Plan B over-the-counter, reproduktiv sundhed advokater jublede. Cecile Richards, præsident for Planned Parenthood Federation of America, sagde endda, at FDA’s godkendelse er "et stærkt erklæring til amerikanske kvinder om, at deres sundhed kommer før politikken." Og sådan må det være. Denne beslutning er en fornuftig politik, der vil hjælpe med at reducere antallet af utilsigtede graviditeter og beskytte alle kvinders sundhed og sikkerhed. "
Men på den tid var Plan B stadig kun tilgængelig for dem over 17 år. The Catch? Alt, hvad FDA mente ved sin meddelelse var, at agenturet nu endelig ville tillade Plan B’s producent at indsende en ansøgning for over-the-counter salgsstatus for Plan B til denne aldersgruppe. Når du bliver spurgt om status for denne ansøgning, vil DeLancey (FDA-talsmand) ikke sige, om denne ansøgning er indsendt, men vil kun kommentere, at
ingen ansøgning om OTC-salg til 17-årige er blevet godkendt . En politisk ladet historie: Al denne forvirring over, hvem der kan købe Plan B One-Step er bare en metafor for den lange og politisk ladede kamp om OTC-salg af Plan B. Reproduktive sundhedsprognoser genvinder håb for over-the- modstandsstatus efter den amerikanske distriktsdomstol for det østlige distrikt i New York besluttede i en 23 marts 2009 at høre, at FDA skal revidere sin beslutning under Bush-administrationen for at begrænse adgangen til nødprævention. US District Judge Edward Korman udtalte endvidere, at FDA tillod politikken at blande sig i sin sædvanlige beslutningstagning. I 2006 fik FDA-embedsmænd tilladelse til lettere, bag-the-counter salg af Plan B – så de 18 år og ældre kunne købe Plan B efter at have vist bevis for alder, mens de stadig havde brug for en recept til kvinder 17 år og yngre. I en 52-dages afgørelse besluttede dommer Korman dog FDA at tillade 17-årige at købe Plan B uden recept på samme betingelser som Plan B var tilgængelig for kvinder over 18 år, der hedder: "FDA gentagne gange og urimeligt forsinket udstedelse af en beslutning om plan B af mistænkte grunde. " Retten udtalte endvidere, at FDA afvigede fra sine egne standardprocedurer for revision af OTC-produkter, og at agenturet kun lavede en Plan B-afgørelse (i 2006) på grund af trusler mod holde op Senat bekræftelse af dr. Andrew von Eschenbach at blive FDA kommissær. Faktisk var beslutningen fra 2006 blevet trukket ud over tre år som Bush administrationen imod FDA godkendelse af Plan B, med henvisning til "sikkerhed bekymringer", selvom FDA rådgivende paneler anbefalede, at der ikke skulle være aldersbegrænsninger på, hvem der kunne købe Plan B. Dommeren instruerede agenturet om at undersøge, om der skulle laves nødprævention mod nogen aldersbegrænsning. FDA svarede, at den gennemgår dommerens beslutning. Korman besluttede endvidere, at hans ordre skal overholdes inden for 30 dage. Dette førte til den "berygtede" FDA pressemeddelelse fra april 2009, der udgjorde al forvirring over, hvem der virkelig kunne købe Plan B.Hvor vi står i dag:
Selvom begrebet nødprævention ikke er en ny ide til samfundet, er den stadig ved at tænde mange debatter – ligesom det gjorde, da det først blev introduceret til USA. Kontroversen stammer fra folks overbevisning om, hvorvidt Plan B One-Step (eller morgen-efter-pillen) afslutter en graviditet.
Prævention mod nødsituation fortsætter med at være et meget følelsesmæssigt og kontroversielt problem, både for advokater, der tror, at Plan B One-Step vil sænke antallet af utilsigtede graviditeter og aborter og for modstandere, der mener, at ved hjælp af Plan B One-Step udgør en medicinsk abort. Kontroversen, der brænder denne debat, drejer sig om de måder, hvorpå nødprævention fungerer. Denne debat er så opvarmet, at det endda lykkedes at skyde FDA’s beslutninger om Plan B, idet agenturet blev anklaget for at tillade politik at diktere deres beslutninger snarere end videnskaben.
Se:
Hvordan Plan B-etrin fungerer: Forskningsresultater versus FDA-mærkning
Desværre har den misforståede overbevisning om, at nødprævention fører til abort, skabt en hindring for adgangen til og brugen af Plan B One-Step, idet mange mennesker fortsætter med at forvirre morgen efter pille med abortpillen (RU486). Mens abortpillen resulterer i en afslutning af en graviditet og kun anvendes efter graviditeten er etableret (og ikke mere end 49 dage siden en kvindes sidste menstruation), er Plan B One-Step brugt til at forhindre
graviditet, når den tages inden for 3 til 5 dage efter ubeskyttet sex. Det vil
ikke skade
- en eksisterende graviditet. Faktisk mener medicinske eksperter, at en graviditet skal etableres efter implantation af et befrugtet æg er opstået. Advokater for nødforebyggelse forbliver fast ved at informere folk om, at Plan B One-Step er
ikke en agent for abort. Medicinske myndigheder definerer en abort som forstyrrelsen af et implanteret befrugtet æg. Det betyder, at det er umuligt for Plan B One-Step at afslutte en graviditet, da der ikke findes en graviditet medisk. Føderal politik, i overensstemmelse med medicinske eksperter, definerer medicin, narkotika og enheder, der virker før implantation som forebyggelsertil graviditet og ikke-midler, der afslutter graviditet. Plan B One-Step er en sikker og effektiv metode til kvinder til at FOREBYGGE en mulig graviditet efter at have engageret i ubeskyttet samleje eller oplever fødselsreguleringsfejl og har vist sig at være en væsentlig indflydelsesrig mulighed, der har hjulpet drastisk at reducere antallet eller uønskede graviditeter samt antallet af aborter, der ville have fundet sted, hvis disse graviditeter ikke blev forhindret ved brug af nødprævention. Så hvem
KanKøb Plan B One-Step? Den 20. juni 2013 har FDA accepteret Teva’s supplerende ansøgning og godkendt Plan B One-Step nonprescription / over-the-counter status. Det betyder, at kvinder i alle aldre kan købe Plan B One-Step, som nu skal være i familieplanlægningen / sektionen af lokale apoteker.Den 25. februar 2014 meddelte FDA, at Plan B One-Step generiske alternativer (My Way og Next Choice One Dose) nu vil være tilgængelige uden recept eller aldersbegrænsninger – selvom agenturet kræver, at disse produkter omfatter På deres etiketter er brugen beregnet til kvinder i alderen 17 og ældre. Handling er også tilgængelig OTC for enhver alder, men fordi den er fremstillet af Teva, gør den ikkeHvor og hvordan man køber Plan B Et trin og generisk plan B One-Step?Sådan bruger du Plan B One-Step, Next Choice One Dose og My Way? Så … hvis du har brug for at købe nødprævention, er tilgængelighed som følger:
Plan B One-Step – kan købes OTC (uden recept) til dem i alle aldre. Min måde, handle og næste valg en dosis (Plan B One-Step generiske produkter) – kan købes OTC (uden recept) til dem i alle aldre. Plan B generisk Next Choice (to piller nødprævention) – tilgængelig bag apotekstælleren uden recept, for personer i alderen 17 og ældre. En recept er nødvendig for dem under 17.
