Historien om nødprævention

I USA har historien om nødforebyggelse udløst kontroverser, antændt politiske debatter og genererede retssager. Den opvarmede natur af nødforebyggelse skyldes til dels, om personer tror, at morgenpillen virker for at forhindre en graviditet eller om det afslutter en allerede etableret graviditet.

Plan B One-Step (dvs. morgen-efter-pillen) forveksles ofte med RU486 (dvs. abortpillen). Disse to medikamenter er ikke det samme, og hver fungerer helt anderledes, når det kommer til reproduktionsprocessen. Uanset hvad din personlige overbevisning er, er historien om nødprævention og dets FDA-godkendelse i USA blevet en ganske flygtig rejse. Rødderne af moderne nødprævention kan faktisk spores tilbage til dyreforsøg i 1920’erne, men den menneskelige anvendelse startede i 1960’erne. Så spænde op, kan dette være en ujævn tur …

Tidslinje: Historie af nødprævention

Midt 1960’erne:

Nødprævention blev brugt som behandling for voldtægtsofre for at forhindre utilsigtet graviditet. Læger ville ordinere en høj dosis østrogen efter en voldtægt. Selvom det viste sig at være effektivt, var der også mange hårde bivirkninger. Tidlige 1970-er:
Yuzpe-regimet blev indført, som bestod af en kombinationshormonformel og erstattede østrogen-nødpræventionsmetoderne fra 1960’erne. Sen 1970’s:

Læger begyndte at tilbyde kobber lUD som den eneste ikke-hormonelle metode til nødprævention. Fast Forward To Decades …

25 februar 1997:

Med den hensigt at opfordre producenterne til at stille nødforebyggende midler til rådighed, oplyste FDA i Federal Register , at kommissæren har "konkluderet, at visse kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol og norgestrel eller levonorgestrel er sikre og effektive til brug som postkitale nødpræventioner "og at FDA anmoder om" indgivelse af nye lægemiddelapplikationer til denne brug. " Agenturet tilføjede, at det er i overensstemmelse med en 28. juni 1996 FDA-rådgivende udvalg der enstemmigt konkluderede, at brugen af fire hormonregimer kan anvendes sikkert og effektivt som nødprævention – giver sin godkendelse af "off-label" nødpræventiv brug af p-piller indeholdende .05 mg ethinylestradiol og .50 mg norgestrel (2 piller nu / 2 piller om 12 timer); .03 mg ethinylestradiol og .30 mg norgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer); 03 mg ethinylestradiol og15 levonorgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer); og .03 mg ethinylestradiol og .125 mg levonorgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer). På den tid gav FDA instrukser om, hvordan følgende piller kunne bruges som præventionsmidler: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil og Tri-Levlen. FDA noterede sig imidlertid i
Federal Register
-erklæringen, at den nægtede en borgerbistand fra november 1994, der bad agenturet om at tillade producenter af visse kombinationer af p-piller til at ændre deres mærkning for at indeholde instruktioner om, hvordan man bruger disse piller som nødforebyggende midler. 2. september 1998:
Preven Emergency Prevention Kit blev det første FDA-godkendte produkt specifikt til nødprævention. Modelet efter Yuzpe-regimet indeholdt Preven Emergency Prevention Kit et urin graviditetstest, en trinvis patientinformationbog og fire piller (hver indeholdende 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg ethinylestradiol) – 2 for at være taget straks og 2 tages 12 timer senere.

{* Bemærk: dette sæt er ikke længere tilgængeligt.} 28 juli 1999:
FDA godkendte Plan B som den første progestin-eneste metode til nødprævention, der findes i US.
14. februar 2001:
Center for reproduktive rettigheder indgiver et borgerligt andragende til FDA på vegne af over 70 medicinske og folkesundhedsorganisationer for at gøre Plan B til rådighed over disken.
21 april 2003: Barr Laboratories (derefter producent af Plan B) indsender en ansøgning til FDA om at skifte Plan B fra recept til nonprescription status.
december 2003: Ansøgningen og data fra mere end 40 undersøgelser blev gennemgået af to FDA-rådgivende udvalg, Reproduktive Sundhedsdrugsudvalg og Non-Drugs Drugs Committee, som alle enstemmigt var enige om, at Plan B var sikker og effektiv. FDA-panelet stemmer med 23-4 for at anbefale, at Plan B sælges over disken. FDA’s faglige personale, herunder John Jenkins, leder af FDA’s Office of New Drugs, er også enig med anbefalingen.
Ca. 6 måneder senere …
maj 2004: FDA udstedte et brev til Barr Laboratories, nægte selskabets OTC salgsanmodning og citerede bekymringer om teen sundhed og seksuel adfærd. Denne beslutning blev truffet på trods af undersøgelser, der angav, at Plan B-brug ikke øgede promiskuitet eller ændre kvinders brug af andre præventioner. Denne bevægelse fra FDA for at ignorere videnskabelige data og ekspertudtalelser udløste det videnskabelige samfund. Det amerikanske College of Obstetricians og Gynækologer kaldte beslutningen "moralsk modstridende"

"en mørk plet på omdømmet af et bevisbaseret agentur som FDA." 15. juni 2004: Senators Patty Murray og Hillary Clinton anmoder om, at General Accountability Office (GAO) indleder en revision i FDAs maj 2004 afslag på Barr Laboratories ansøgning for at gøre Plan B tilgængelig uden recept. Juli 2004:
Barr Laboratories indgav en revideret ansøgning i overensstemmelse med FDA’s anbefaling at kun søge OTC status for kvinder i alderen 16 år og ældre. FDA planlægger at træffe beslutning i januar.

august 2004:
En nødprævention opfattelse artikel i tidsskriftet,
amerikanske familie læge forklarer, at
"FDA har ryddet 13 mærker af orale præventionsmidler for sikkerhed og effektivitet, når de bruges til nødforebyggelse"
og tilføjede Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel og Ovrette til den oprindelige februar 1997 FDA liste over piller, der kunne bruges som off-label nødforebyggende midler. Grunden dræber i 2005 … januar 2005: FDA havde stadig ikke truffet afgørelse om Barr Laboratories ‘reviderede ansøgning. I afventning af beslutningen satte senatorer Patty Murray og Hillary Clinton et hold på nomineringen af Lester Crawford til at fungere som FDA-kommissær. Center for reproduktive rettigheder indgiver også en retssag mod FDA for manglende opfyldelse af januar-fristerne og for at ignorere videnskaben og holde Plan B til en anden standard end andre stoffer. juli 2005: Senators Clinton og Murray løfter deres hold på Crawford (som senere bekræftes af senatet) efter at sundhedsministeren og menneskelige tjenester Michael Leavitt lover dem, at FDA træffer afgørelse den 1. september 2005.

26. august 2005: I stedet for at offentliggøre en beslutning om den reviderede ansøgning udsatte FDA ubestemt sin beslutning, idet den ønskede at tillade offentlig indgang. Kommissær Crawford erkendte, at "de foreliggende videnskabelige data er tilstrækkelige til at understøtte den sikre brug af Plan B som et over-the-counter-produkt", men FDA mislykkedes stadig at tillade OTC-adgang, i stedet for at vælge at udsætte beslutningen igen. Crawford udtalte, at agenturet ikke kunne nå frem til en beslutning om godkendelsen af ansøgningen, indtil
"uløste lovgivningsmæssige og politiske spørgsmål"
kunne revideres yderligere. Selvom FDAs eget ekspertpanel havde godkendt OTC-status for Plan B med en stemme på 23 til 4, valgte Crawford stadig at tilsidesætte sit eget panel og holde Plan B som et receptpligtigt stof.
1. september 2005:
Assistent FDA-kommissær for kvinders sundhed, Dr. Susan Wood trådte tilbage i protest mod Crawfords beslutning om at forsinke beslutningstagningen igen. Dr. Wood hævdede, at "det videnskabelige personale [ved FDA] var lukket ud af denne beslutning" og at Crawford’s meddelelse, "udgjorde uberettiget indblanding i agenturets beslutningstagning." I et efterfølgende interview forklarede Dr. Woods, hvor mange af hendes kolleger der er "dybt bekymrede over agenturets retning", og i en email til FDA kolleger og medarbejdere, hun begrundede sin fratræden ved at sige, at hun, "ikke længere kan tjene som personale, når videnskabelig og klinisk bevis, fuldt evalueret og anbefalet til godkendelse af det professionelle personale her, er blevet overstyret."
september 9, 2005: Senatorerne Murray og Clinton, som nu er blevet tilsluttet af 11 af deres kolleger i USAs senat, opfordrede USAs GOA til at frigive resultaterne af sin undersøgelse, der undersøgte FDA’s afslag på plan B-ansøgningen. I deres brev til GAO, senatorerne udtrykker bekymring for, at det har været mere end to år, og FDA fortsætter med at forsinke Plan B-beslutningen. Denne bekymring er øget, da over 70 store medicinske organiza der understøtter OTC-brugen af Plan B, understøtter de tilgængelige videnskabelige data den sikre brug af Plan B som et OTC-produkt, og FDAs eget videnskabelige rådgivende udvalg stemte overvældende til fordel for, at produktet er tilgængeligt OTC. Senatorerne skriver, "Denne begivenhed forlader det stærke indtryk, at bekymringer om politikken har tilsidesat bekymringer om folkesundheden i denne proces." 24 september 2005: Bare to måneder efter at være blevet bekræftet, træder kommissær Crawford tilbage. oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, et tidligere medlem af Non-Prescription Drugs Advisory Committee, trådte også tilbage i protest. Den New England Journal of Medicine
udstedte sin anden redaktionelle, opkræver FDA med at gøre "en bespottelse af processen med at evaluere videnskabelige beviser."
GAO kalder FDA’s håndtering af Plan B "meget usædvanligt" anmoder Sen. Clinton om at kommentere, at rapporten
"synes at bekræfte, hvad vi har mistænkt i nogen tid: Videnskaben blev kompromitteret i FDAs beslutningsproces på Plan B. "
Whew … 2005 var ret hårdt i historien om nødprævention. Hvad har 2006 til rådighed for morgenpillen? 2006 til 2013
marts 2006: Andrew von Eschenbach, en ven og tidligere læge af George W. Bush, tappes for at erstatte Crawford og udnævnes til at fungere som fungerende kommissær. Under hans embedsperiode offentliggjorde han et faktablad, der fejlagtigt forbinder abort og brystkræft. Senatorer Clinton og Murray blokkerer Von Eschenbachs bekræftelse som FDA-kommissær i afventning af en Plan B-afgørelse.
9. juni 2006: FDA nægter 2001-borgeren for første gang. juli 2006: FDA siger, at de nye regler ikke er nødvendige, og dagen før hans bekræftelseshørelse, der handler FDA-kommissær Andrew von Eschenbach, opfordrer offentligt Barr Labs til at ændre og indsende sin ansøgning ved at ændre OTC aldersbegrænsningen for Plan B til 18 og ældre. 24 august 2006: FDA meddelte sin godkendelse af salget af Plan B OTC til de 18 år og ældre, mens de yngre end 18 stadig ville have brug for en recept til at opnå denne metode til nødprævention.

November 2006:

Barr begyndte at sende nonprescription pakker af Plan B til apoteker over hele USA. Fast Forward 2 Years …
23. december 2008:

Teva Pharmaceutical Industries annoncerer det erhvervelse af Barr. Plan B markedsføres nu af Duramed Pharmaceuticals, et datterselskab af Teva. og historien opvarmes igen 3 måneder senere … 23. marts 2009: I Tulummino mod Torti
pålagde forbundsregeringsdommeren Edward Korman FDA at tillade 17-årige at købe Plan B OTC under de samme betingelser at den allerede var tilgængelig for kvinder 18 og ældre. Sagsøgerne i denne sag fastholdt, at FDA’s afvisning af 2001-borgerbogen var
"vilkårlig og lunefuld, fordi den ikke var resultatet af en begrundet beslutning om god beslutningstagning". Dommer Korman aftalt og udtalte, at FDA’s begrundelse mangler troværdighed, og at agenturet sætter politik før kvinders sundhed. Han bad også FDA om at genoverveje sin benægtelse af borgerbogen.
22 april 2009: På grund af føderale domstole, der instruerer FDA om at tillade 17-årige at købe Plan B, forvirrer FDA alle ved at oplyse, at 17-årige kan købe Plan B OTC. Men hele denne meddelelse bestod virkelig af, at FDA erklærede, at den har meddelt producenten af Plan B, at selskabet kan, ved indgivelse og godkendelse af en passende ansøgning
, markedsplan B uden recept til kvinder 17 år og ældre. Denne meddelelse forårsager nødforebyggelse for at finde vej tilbage i rampelyset.
24 juni 2009:

FDA godkender receptpligtig brug af Next Choice, den generiske version af Plan B.

13. juli 2009:

FDA meddelte godkendelse af Plan B One-Step (en enkeltdosis pille og ny version af Plan B). På nuværende tidspunkt har FDA også officielt udvidet OTC-adgang, hvilket gør det muligt for kvinder og mænd over 17 år at købe Plan B One-Step på apotekstælleren uden recept ved kontrol af alder (de under 17 har brug for recept).

28. august 2009 : FDA godkender OTC-salget af Next Choice, den generiske form for Plan B, til alle de 17 år eller derover (piger 16 og yngre har brug for en recept for at få næste valg). september 2009: Plan B One-Step bliver tilgængelig på detailapoteker landsdækkende og produktion af de gamle Plan B-stop. 2009 syntes at være et stort år i nødpræventionen historie. Lad os gå videre om et år senere …
16. august 2010:

FDA giver endelig godkendelse til det nye nødforebyggende middel, Ella. Ella er kun tilgængelig på recept og blev tilgængelig på apotekshylder omkring december 2010. Det virker helt anderledes end Plan B One-Step. Nu, klar til 2011 (Sparks ignorerer igen) … 7. februar 2011:Teva Pharmaceuticals indleveret en supplerende ny lægemiddelansøgning hos FDA, der beder om, at Plan B One-Step sælges over disk, uden aldersbegrænsninger (og inkluderet yderligere data, der bekræfter sikkerheden til alderdomsbrug).

7. december 2011: FDA besluttede at give Teva Pharmaceuticals anmodning om at ophæve alle aldersbegrænsninger og tillade, at Plan B One-Step sælges over disken uden recept.
Men
, i et skridt, der aldrig har været gjort før, behandler sekretær Kathleen Sebelius, ministeriet for sundhed og menneskelige tjenester, FDA’s godkendelse og pålægger agenturet at nægte Teva’s anmodning. Sebelius citerer utilstrækkelige data for at understøtte, at Plan B One-Step kan sælges over-the-counter for alle piger af reproduktiv alder. Hun forklarede også, at piger så unge som 11 fysisk er i stand til at have børn og ikke føler, at Teva viste, at yngre piger kunne forstå, hvordan man bruger dette produkt uden voksen vejledning. Denne beslutning fastholdt de nuværende krav, at Plan B One-Step (samt Next Choice) stadig skal sælges bag apotekstællere, efter at apoteket kan kontrollere, at køberen er 17 år eller ældre. 12 december 2011:
FDA nægter borgernes anmodningigen
, hvilket bevirker sagen om
Tummino v. Hamburg , der genåbnes den 8. februar 2012.

Så år 2012 starter med denne retssag, hvor sagsøgere indgive et forslag om foreløbigt forbud, der vil tillade OTC adgang for alle levonorgestrelbaserede nødpræceptiver (både en og to pille versioner) uden alder eller salgsstedsbegrænsninger …

16. februar 2012: Dommer Korman udsteder en "Ordre at vise årsag "ønsker at vide

" hvorfor FDA ikke bør rettes for at gøre Plan B tilgængelig for de personer, som de undersøgelser, der forelægges til FDA demonstrerer, er i stand til at forstå, når brugen af Plan B er hensigtsmæssig, og vejledningen til dens anvendelse . "

9. marts 2012:
Teva sender en ændret ansøgning for at gøre Plan B One-Step tilgængelig uden recept til forbrugere på 15 år og derover, og at den skal være tilgængelig i familieplanlægningsafsnittet på et apotek (sammen med kondomer, dagens svamp, sædceller, kvindelige kondomer, og smøremidler) snarere end bag apoteket tælleren, men et bevis på alder ville stadig være påkrævet ved kassen.

12 juli 2012: FDA godkender den nødpræventive brug af Next Choice One Dose, en generisk en tablet tilsvarende ækvivalent Plan B One-Step, og tildeler OTC / bag apotekstællingsstatus for de 17 år eller ældre uden en recept.Og med dette fører jeg dig ind i året 2013 og konklusionen af historien om nødforebyggelse, og dens lange og humpede rejse for at komme til, hvor det er i dag … 22. februar 2013: FDA godkender nødforebyggelsesmiddelet brug af My Way, en generisk en tablet svarende til Plan B One-Step, og giver OTC / bag apotekstælling status for de 17 år eller ældre uden recept. 5. april 2013: US District Judge Edward R. Korman vendte FDA’s beslutning om at nægte Citizen Petition og bestilte, at agenturet har 30 dage til at tillade over-the-counter salg af levonorgestrelbaserede nødpræceptionsmidler uden alder begrænsning. Han karakteriserede sekretær Sebelius ‘beslutninger som "politisk motiveret, videnskabeligt uberettiget og i strid med agenturets præcedens."

Dommer Korman skældte også FDA for sine uforudsigelige forsinkelser, idet han understregede, at det havde været

over 12 år siden borgerens andragende blev indgivet.
30 april 2013:
En dag eller to, før agenturet skulle være forpligtet til at overholde den 5. april 2013, domstolsbeslutningen, godkendte FDA "Teva" bekvemt Teva’s ændrede ansøgning, der tillader salg af Plan B One-Step på hylde uden recept til kvinder i alderen 15 og ældre. Stærkt opretholder, at det er godkendelse af Teva’s ansøgning, er "uafhængig af denne retssag", og deres "beslutning er ikke bestemt til at tage fat på dommerens afgørelse." Tilfældighed, at FDA gav Teva’s anmodning på dette tidspunkt? Hmm?
1. maj 2013: Bare dage før FDA skulle overholde dommer Kormans april 5-dom, appellerer det amerikanske justitsministerium og beder om et ophold på sin ordre, så FDA ikke ville blive fundet foragt for retten .

10 maj 2013: Dommer Korman nægter DOJs anmodning om et ophold, kalder denne handling
"lunefuld"
og blot et andet forsøg fra FDA at udsætte beslutningsprocessen. 13. maj 2013: The Justitsdepartementet appellerer til den 2. amerikanske krigsdomstol i Manhattan. Retten forlænger fristen for dommer Kormans afgørelse indtil 28. maj 2013. 5. juni 2013:
Den 3-doms appeldomstol benægter DOJ’s forslag til et ophold og ordrer om at løfte alle aldersbegrænsninger og tillade fuld status over bordet i to piller versioner af nødprævention, men ikke til en pille nødprævention – Dommer Kormans ordre om en pille nødprævention har været midlertidigt forbudt i afventning af resultatet af DOJ’s appel.
10. juni 2013: DOJ dråber sin appel og accepterer at overholde det ubegrænsede OTC-salg af Plan B One-Step, så længe generikerne forbliver aldersbegrænsede og bag disken. FDA a lso beder Teva om at indsende en supplerende ansøgning, der kræver ingen alder eller salgsrestriktioner.
Drum roll tak … øjeblikket i nødforebyggelse historie, som vi har ført op til – JA, det er endelig her …
. 20 juni 2013:
FDA godkender Plan B One-Step for over-the-counter salg uden aldersbegrænsninger. Agenturet gav også tre års eksklusivitet til Teva til detailplan B One-Step OTC. Fabrikanter for 1-pille generiske ækvivalenter kan indsende supplerende FDA-ansøgninger til over-the-counter-salg efter Teva’s patent udløber i april 2016.
25. februar 2014: I et forsøg på at tillade OTC-status for Next Choice One Dose og My Way (generiske 1-pille-alternativer til Plan B One-Step) sender FDA et brev til producenterne af disse produkter, hvoraf det fremgår, at Teva’s eksklusivitetsforslag er "for restriktiv" og "for bred." Agenturet godkendte disse generiske alternativer til at blive solgt uden salgssteder eller aldersbegrænsninger under forudsætning af, at fabrikanterne på etiketten angiver, at brugen af disse nødpræparater er beregnet til kvinder i alderen 17 og ældre. Inkluderingen af denne påtænkte anvendelse på pakken opretholder Teva’s eksklusiv aftale, samtidig med at de tillader, at disse generiske alternativer sælges over disk, uden recept eller alderskrav. Hvordan og Hvor kan du nu købe Plan B One-Step og Generic Plan B One-Step?
Hvordan man korrekt bruger morgenen efter pillen?
Historien om nødprævention indeholder betydelige sejre og nogle nederlag. Til sidst tjener tilgængeligheden af dette vigtige præventionsmiddel som et mere værktøj til forebyggelse af uplanlagte graviditeter og aborter.