Almindelige infusions-bivirkninger
Almindelige problemer i forbindelse med infusionsreaktioner kan omfatte hovedpine, kvalme, urticaria (udslæt), kløe (kløe), udslæt, rødme, feber, kuldegysninger, takykardi (hurtig hjerterytme) og dyspnø (åndedrætsbesvær).
Selvom det er sjældent, kan der forekomme alvorlige reaktioner eller anafylaktiske reaktioner. I sådanne tilfælde kan brystets tykkelse, bronkospasme, hypotension (lavt blodtryk), diaphorese (svedtendens) eller anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion på et fremmed protein, der skyldes tidligere eksponering for det) forekomme. Hvis en alvorlig reaktion udvikler sig, bør den biologiske behandling stoppes straks, og der gives akut behandling. I nogle tilfælde kan præmedicin med acetaminophen, en antihistamin og et kortvirkende kortikosteroid bidrage til at forhindre infusionsreaktioner.
Ifølge oplysningerne fra
Rheumatoid arthritis: Tidlig diagnose og behandling viste kliniske forsøgsdata, at mens ca. 20% af patienterne, der blev behandlet med Remicade (infliximab), fik en infusionsreaktion, oplevede mindre end 1% af Remicade-behandlede patienter en alvorlig infusionsreaktion, og kun 2,5% af infusionsreaktioner blandt Remicade-behandlede patienter førte til ophør af lægemidlet.Typisk forekommer infusionsreaktioner forbundet med Remicade under infusionen eller inden for to timer efter infusionen er afsluttet.
Lad os overveje, hvad forskriftsoplysningerne for andre biologiske lægemidler afslørede, idet der tages højde for, at forskellige kliniske forsøg ikke kan sammenlignes (f.eks. Remicade-forsøgsresultater kan ikke sammenlignes med Simponi-forsøgsresultater), og data fra kliniske forsøg kan ikke svare til den faktiske frekvens i rigtig praksis.
Simponi Aria:
- I den kontrollerede fase af forsøg 1 (gennem uge 24) var 1,1% af Simponi Aria-infusioner forbundet med en infusionsreaktion sammenlignet med 0,2% af infusioner i kontrolgruppen. Udslæt var den mest almindelige infusionsreaktion. Der blev ikke rapporteret alvorlige infusionsreaktioner. Orencia (abatacept): Orencia-studier III, IV og V viste, at akutte infusionsreaktioner var mere almindelige blandt Orencia-behandlede patienter sammenlignet med placebo (henholdsvis 9% mod 6%). De hyppigst rapporterede hændelser var svimmelhed, hovedpine og hypotension (1-2%). Færre end 1% af Orencia-behandlede patienter ophørte med at bruge lægemidlet på grund af en akut infusionsreaktion. Anafylaksi forekom hos mindre end 0,1% af patienterne, der blev behandlet med Orencia. Actemra (tocilizumb):
- I de 24-ugers kontrollerede kliniske undersøgelser forekom akut infusionsreaktion hos 7-8% af patienterne, afhængigt af hvilken af de to doser af Actemra der blev anvendt sammenlignet med 5% i placebogruppen. Den hyppigste hændelse under infusionen var hypertension (1%). De hyppigste hændelser inden for 24 timer efter infusion var hovedpine (1%) og hudreaktioner (1%). Begivenhederne forårsagede ikke seponering eller begrænsning af behandlingen. Rituxan (rituximab):
- Administration af Rituxan kan resultere i alvorlige, herunder dødelige infusionsreaktioner. Dødsfald inden for 24 timer efter infusion af Rituxan har fundet sted. Ca. 80% af de dødelige infusionsreaktioner forekom i forbindelse med den første infusion. I de Rituxan RA-poolede placebokontrollerede undersøgelser blev akutte infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, stivhed, kløe, urtikaria eller udslæt, angioødem, nysen, halsirritation, hoste eller bronchospasme med eller uden tilhørende hypotension eller hypertension) oplevet af 27% af Rituxan-behandlede patienter efter deres første infusion sammenlignet med 19% af placebogruppen. Forekomsten af de akutte infusionsreaktioner efter den anden infusion af Rituxan eller placebo faldt til henholdsvis 9% og 11%. Alvorlige akutte infusionsreaktioner blev oplevet af <1% af patienterne i begge behandlingsgrupper.
- Dosisjustering var nødvendig hos 10% af Rituxan-behandlede patienter vs 2% af placebogruppen. Almindelige injektionsbivirkninger
Med biologiske lægemidler, der administreres subkutant, kan reaktioner på injektionsstedet forekomme, men typisk er der ikke behov for behandling, og ophør af lægemidlet er ikke nødvendigt. Forskerne har også set på kliniske forsøgsdata for at vurdere hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet. Mens det giver en ide, husk, at forskellige kliniske forsøg ikke kan sammenlignes, og de kliniske forsøgsdata er ikke nødvendigvis vejledende for, hvad der sker i en reel praksis.
Enbrel (etanercept):
I placebokontrollerede forsøg med rheumatologiske tilstande udviklede ca. 37% af patienterne, der blev behandlet med Enbrel, reaktioner på injektionsstedet. Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som milde til moderate (erytem, kløe, smerte, hævelse, blødning, blå mærker) og gav generelt ikke afbrydelse af lægemidlet. Reaktioner på injektionsstedet, der for det meste varede 3 til 5 dage, forekom normalt i den første måned og faldt derefter i frekvens.
Humira (adalimumab):
I placebokontrollerede forsøg udviklede 20% af patienterne, der blev behandlet med Humira, reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hævelse) sammenlignet med 14% af patienterne, der fik placebo. De fleste reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som milde og krævede generelt ikke afbrydelse af lægemidlet.
- Simponi (golimumab): I de kontrollerede fase II / III forsøg havde 3,4% af Simponi-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 1,5% i kontrolgruppen. De fleste reaktioner på injektionsstedet var milde og moderate, hvor den hyppigste manifestation er erytem.
- Cimzia (certolizumab pegol): Der blev omtalt muligheden for reaktion på injektionsstedet med Cimzia i de ordinerende oplysninger, der blev beskrevet som sjældne, men der blev ikke givet nogen omfattende detaljer.
