Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er et fastdosis kombinationslægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk hepatitis C (HCV) infektion. De to lægemidler, der omfatter Epclusa, virker ved at blokere både et enzym (RNA polymerase) og et protein (NS5A), der er afgørende for replikationen af viruset.
Oversigt
Epclusa blev godkendt i juni 2016 af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne 18 år og derover og er det første direktevirkende middel, der er i stand til at behandle alle seks hoved HCV-genotyper.
Epclusa er egnet til både tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) patienter, såvel som patienter med delvis eller intet respons på tidligere HCV-behandling (behandling-oplevet).
Epclusa kan anvendes til personer, der er diagnosticeret med cirrose, selvom det anbefales at administrere ribavirin i tilfælde af dekompenseret cirrose (dvs. hvor leveren ikke længere fungerer). Epclusa er rapporteret at have helbredelsesrater nærmer sig 100 procent i nogle grupper, mens dets effekt hos personer med dekompenseret cirrhosis siges at være så høj som 94 procent.
Epclusa blev frigivet til en gennemsnitlig engrospris på $ 74.760, eller $ 890 pr. Pille i et 12 ugers behandlingsforløb.
Hepatitis C-prævalens
Ca. 75 procent af amerikanerne med HCV har genotype 1, mens 20-25 procent har genotyper 2 eller 3. Mens kun et lille antal mennesker i USA er inficeret med genotyper 4, 5 eller 6, forbliver de de fremherskende stammer i Mellemøsten, Sydafrika og Asien.
I Egypten er det land med den største HCV-befolkning, at næsten en ud af syv personer (14,5 procent) antages at være inficeret.
Blandt mennesker, der lever med hiv, går HCV-samtidig infektion så højt som 30 procent i USA og Europa. Globalt er den samlede byrde for HIV / HCV-samtidig infektion omkring 4-5 millioner mennesker, eller mellem 10 og 15 procent.
Blandt disse populationer betragtes HCV-terapier som vitale med højere niveauer af samtidig nedsat leverfunktion. Epclusas effektivitet ved behandling af alle større HCV-genotyper gør det til et særligt vigtigt lægemiddel fra et globalt perspektiv, med kun få kontraindikationer til behandlinger. (Se "Kontraindikationer og overvejelser" nedenfor.)
Dosering
Dosering er en tablet (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) taget dagligt med eller uden mad. Epclusa tabletter er lyserøde diamantformede og filmovertrukne med "GSI" præget på den ene side og "7916" på den anden side.
Prescribing Anbefalinger
Epclusa ordineres over et 12 ugers kursus for personer med kronisk HCV infektion, med eller uden kompenseret cirrhose (hvor leveren stadig er funktionel). Hos personer med decompenseret cirrose er Epclusa ordineret til et 16 ugers forløb i kombination med lægemidlet ribavirin.
Almindelige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af Epclusa (forekommer hos mindst 5 procent af patienterne) er:
- Hovedpine
- Træthed
- Kvalme
- Svaghed og tab af energi
- Søvnløshed
- Irritabilitet
I klinisk forskning, side Virkningerne blev generelt betragtet som lavkvalificerede med mindre end 1% af de deltagere, der ophørte med behandlingen som følge af uønskede lægemiddelhændelser.
Hos patienter med dekompenseret cirrose er også anæmi og diarré ofte rapporteret. Klinisk forskning foreslog, at bivirkninger forbundet med brug af Epclusa og ribavirin, mens de var almindelige, typisk var milde til moderate, idet kun 5 procent af deltagerne ophørte med behandling som følge af uønskede lægemiddelhændelser.
Narkotikainteraktioner
Følgende bør også undgås ved anvendelse af Epclusa:
- Antikræftmedicin: Hycampin
- Antikonvulsiver: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Fenobarbital
- Antitubberkulosemedicin: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- HIV medicin: Sustiva (efavirenz), boostet Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Urte kosttilskud: St. John’s Wort
Kontraindikationer og overvejelser
Anti-arytmidrogen Codaron (amiodaron), der bruges til at behandle uregelmæssigt hjerterytme, er anbefales ikke til brug sammen med Epclusa, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt. Den kombinerede anvendelse af disse stoffer kan resultere i en alvorlig bremsning af hjertet (bradykardi), hvis effekt stadig ikke er fuldt ud forstået. Ved samtidig administration anbefales hjertestyring stærkt.
Protonpumpeinhibitorer anbefales generelt ikke til brug sammen med Epclusa, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt. I så fald skal Epclusa tages med mad 4 timer i forvejen af protonpumpehæmmerdosen. Hos personer, der er smittet med hiv, der bruger stoffet tenofovir (fundet i Truvada, Atripla, Complera og Stribild), skal der udvises ekstra forsigtighed ved ordination af Epclusa. Epclusa kan, når det anvendes sammen, forbedre nyrelaterede toksiciteter forbundet med tenofovirbrug. Regelmæssig nyreovervågning anbefales. Antacider (enten aluminium- eller magnesiumbaserede) bør tages separat 4 timer før eller efter en Epclusa-dosis, mens H2-receptorhæmmere (a.k.a. H2-blokkere) skal tages samtidigt med Epclusa eller 12 timer fra hinanden.
Doseringen af statinsmedicinerne Lipitor (avorvastatin) og Crestor (rovustatin) kan muligvis reduceres, hvis det ordineres sammen med Epclusa, da parring af disse lægemidler kan øge både koncentrationen og bivirkningerne af kolesterolsænkende medicin.
Selvom der ikke er kontraindikation for brugen af Epclusa under graviditet, er der få tilgængelige små kliniske humandata. Dog har dyreforsøg på brugen af både sofosbuvir og velpatasvir vist ingen effekt på fostrets udvikling. Særlig høring anbefales under graviditeten for at vurdere, hvor hurtigt Epclusa-behandlingen er, specielt om man skal starte omgående eller vente til efter fødslen.
Det anbefales, at alle kvinder i den fødedygtige alder overvåges månedligt for graviditet i løbet af behandlingen. Det anbefales også, at både kvinden og hendes mandlige partner gives mindst to ikke-hormonelle præventionsmetoder, og at de anvendes i løbet af behandlingen og i seks måneder efter.
