Ikke-sterilmedicinsk sammensætning er den årtusinde gamle praksis med at forberede specifikke doseringsdoser til patienter at drikke, sluge, indsætte eller anvende på huden. Det er den mest almindelige form for lægemiddelforbedring udført af apotekere og apoteksteknikere i lokalsamfund og hospitalapoteker. Og på trods af dets "nonsterile" betegnelse kræver tilpasning af doser i henhold til lovlige og faglige standarder, at der overholdes strenge regler for at sikre og opretholde aktiv farmaceutisk ingrediens renhed og styrke; sikring af nøjagtigheden af blanding sørge for korrekt pakning, opbevaring og mærkning og holder alle arbejdsflader og udstyr så rent som muligt.
Den største forskel mellem ikke-steril sammensætning og steril sammensætning vedrører hvordan stofferne administreres. Medicin, der er beregnet til injektion, infusion eller på øjnene, skal sammensættes i overensstemmelse med regler og standarder for steril sammensætning, fordi bakterier eller svampe, der er til stede i del per trilion, kan sætte patienternes liv i fare. Forebyggelse af forurening er vigtigt, når der gøres ikke-steril blanding, men sammensætninger behøver ikke at arbejde i helt sterile miljøer som cleanrooms.
Hvad bliver lavet af nonsterile Compounding?
En standarddefinition af ikke-steril sammensætning, der tilbydes af webstedet Quizlet, beskriver praksis som "produktion af opløsninger, suspensioner, salver og cremer, pulvere, suppositorier, kapsler og tabletter." En mere fuldstændig definition ville forklare, at ikke-steril sammensætning falder i simple, moderate og komplekse kategorier.
Kategoriseringen afhænger af, hvor vanskeligt det er at forberede en given doseringsformular, de risici et produkt udgør for patienten og kompounderen, og hvordan den færdige form skal administreres og opbevares.
Enkel ikke-steril sammensætning involverer blanding af medicin i henhold til etablerede formler eller "opskrifter" og skaber flydende versioner af lægemidler, som normalt kun sælges som tabletter eller kapsler.
Pædagoger og dyrlæger kræver ofte sådanne produkter til babyer og dyr, der ikke kan sluge piller eller har brug for doser mindre end dem i kommercielt fremstillede produkter.
Officielle U.S. Pharmacopeia formler eksisterer for 125 simple ikke-sterile forbindelser. Opskrifterne angiver hvilke API’er og ikke-farmaceutiske ingredienser der skal anvendes, samt hvordan man måler og blander ingredienserne, mærker det færdige lægemiddelprodukt og bestemmer en udløbsdato, som i apotekslingo er "udnyttelsesdato". To USP simple nonsterile compound drugs er alprazolam oral suspension (fx Xanax tabletter fra Pfizer) og morfinsulfat suppositorier med generisk standardfrigivelse.
Moderat ikke-steril sammensætning involverer fremstilling af doser, der indeholder potentielt skadelige medicin eller præparater, der kræver særlig håndtering. Fentanyl troches, der er bedre kendt som lollipops og salver, der kun kan anvendes sikkert med handsker falder ind under denne kategori. Tandlæger, onkologer og dermatologer har en tendens til at bestille medicin, der kræver moderat ikke-steril blanding. Stærke data om bedste formuleringer og udløbsdatoer er ikke blevet offentliggjort for mange af disse.
Få apoteker udfører komplekse ikke-sterile sammensætninger, hvilket kræver avanceret træning og specialudstyr til at gøre produkter som kapsler med forlænget frigivelse og transdermale patches.
Hvilke regler eksisterer for nonsterile Compounding?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding —- Nonsterile Preparations" kodificerer de regler, farmakologer og apoteksteknologer skal følge, når de forbereder tilpassede doseringsformer, der er beregnet til at blive indtaget oralt, indsættes rektalt eller appliceres topisk. Kapitlet blev opdateret, udvidet og genudgivet i maj 2011 for at understrege vigtigheden af at dokumentere alle sammensatte procedurer, mærkning af sammensatte stoffer nøjagtigt med API’er og udover brugsdata og anvendelse af renset vand til al blanding og rengøring i forbindelse med ikke-steril blanding.
Lenkene i dette afsnit giver mere detaljeret information om, hvad USP 795 kræver, men to fakta bærer fremhævning.
For det første, som USP Compounding Committee of Expert Committee Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, fortalte Apotek Indkøb og Produkter, "Selv simple processer, som f.eks. Rekonstituering af en antibiotisk suspension, betegner sammensætning og er derfor omfattet af dette kapitel."
For det andet bærer USP 795 lovens kraft. Dets bestemmelser kan være og håndhæves af amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrationsagenter og statsstyrelsen for apotekets embedsmænd. Alle stater har vedtaget USP 795 som basis for sikker og juridisk ikke-steril blanding, og nogle har udviklet andre regler for sammensætninger. Kort sagt, at overholde USP 795 standarder sætter apotekere og teknikere på højre side af sundhedspleje praksis og loven.
