Denne artikel om generiske lægemidler er baseret på oplysninger fra U.S. Food and Drug Administration.
Uanset om du har receptpligtig lægemiddeldækning eller ej, hvis du bruger generiske lægemidler, når det er passende for din helbredstilstand, kan du spare penge – ofte mere end 50% mindre end mærkesmedicin. Men er generiske lægemidler sikre? Ifølge US Food and Drug Administration (FDA) er generiske lægemidler lige så sikre og effektive som mærkenavnet ækvivalent.
Hvad er et mærke-navn stof?
Et mærkningsmedicin kan kun produceres og sælges af firmaet, der har patentet til lægemidlet. Mærke navne kan være tilgængelige på recept eller over-the-counter. For eksempel:
- Valsartan, et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk, sælges kun på recept af Novartis Pharmaceuticals under varemærket Diovan.
- Loratadine, et lægemiddel, der anvendes til behandling af allergi, sælges i skranke af Schering-Plough HealthCare Products under varemærket Claritin.
Hvad er generiske lægemidler?
Når patentet af et varemærkeforløb udløber, kan en generisk version af lægemidlet fremstilles og sælges. En generisk version af et lægemiddel skal bruge den samme aktive ingrediens (er) som mærkeavgiften, og den skal opfylde de samme kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Derudover kræver FDA, at et generisk lægemiddel er det samme som et brandnavn stof i:
- dosering
- sikkerhed
- styrke
- måden det virker på
- den måde det tages på
- den måde det skal bruges på
- de sundhedsmæssige forhold, som det behandler
Alle generiske lægemidler skal gennemgås og godkendes af US Food and Drug Administration (FDA), før de kan foreskrives eller sælges over-the-counter.
Er mine generiske lægemidler så sikre og effektive som lægemidlets medicin?
Ifølge FDA skal alle stoffer, herunder mærkevarer og generiske lægemidler, fungere godt og være sikre.
Generiske lægemidler bruger de samme aktive ingredienser som deres brandnavn-kolleger og har derfor de samme risici og fordele.
Mange mennesker er bekymrede over kvaliteten af generiske lægemidler. For at sikre kvalitet, sikkerhed og effektivitet sætter FDA alle generiske lægemidler gennem en grundig gennemgangsproces, herunder en gennemgang af videnskabelige oplysninger om det generiske lægemiddels ingredienser og præstationer. Desuden kræver FDA, at et generisk lægemiddelfabrik opfylder de samme høje standarder som en plante for et mærkesmedicin. For at sikre overholdelsen af denne regel gennemfører FDA hvert år ca. 3.500 inspektioner på stedet.
Omkring halvdelen af alle generiske lægemidler fremstilles af varemærkeselskaber. De kan lave kopier af deres egne lægemidler eller et andet andet virksomheds mærkevarer og derefter sælge dem uden varemærket.
Hvis mit generiske lægemiddel har samme aktive ingrediens som brand-versionen, hvorfor ser det ud anderledes?
Generiske lægemidler må ikke se nøjagtigt ud som andre lægemidler, der sælges på grund af amerikanske varemærkeregler. Selvom det generiske lægemiddel skal have samme aktive ingrediens som mærkeavgiften, kan farven, smagen, yderligere inaktive ingredienser og formen af medicinen være anderledes.
Har hvert mærkevarer et generisk lægemiddel?
Mærkesmedicin er typisk patentbeskyttet i cirka 17 år. Dette giver beskyttelse for det farmaceutiske selskab, der har betalt for forskning, udvikling og markedsføring af det nye lægemiddel. Patentet tillader ikke andre firmaer at lave og sælge stoffet. Men når patentet udløber, kan andre lægemiddelvirksomheder, der engang er godkendt af FDA, begynde at lave og sælge den generiske version af stoffet.
På grund af patentprocessen har medicin, der har været på markedet i mindre end 17 år, ikke en generisk ækvivalent, der sælges.
Din læge kan dog ordinere en lignende medicin til behandling af din tilstand, der har en tilgængelig generisk ækvivalent. Hvis du for eksempel tager Lipitor (Atorvastatin), som stadig er på patentbeskyttelse for højt kolesterol, kan din læge skifte dig til simvastatin, den generiske version af Zocor.
Hvorfor er generiske lægemidler billigere end mærkevarer?
Ifølge den farmaceutiske forskning og producenter af Amerika tager det mere end syv år at bringe et nyt lægemiddel til markedet og koster mere end 800 millioner dollars. Da generiske lægemiddelvirksomheder ikke behøver at udvikle en medicin fra bunden, koster det betydeligt mindre for at bringe stoffet på markedet.
Når en generisk medicin er godkendt, kan flere virksomheder producere og sælge stoffet. Denne konkurrence hjælper lavere priser. Derudover er mange generiske lægemidler veletablerede, ofte brugte medicin, der ikke behøver at bære omkostningerne ved reklame. Generiske lægemidler koster ofte 30% til 50% mindre end mærkevarer. Hvorfor er nogle sundhedsudbydere tilbageholdende med at anbefale eller ordinere generiske lægemidler?
På trods af at den aktive ingrediens i en generisk medicin er den samme som i handelsnavnet modparten, kan små forskelle påvirke, hvordan den generiske medicin virker i din krop. Dette kan skyldes, hvordan den generiske medicin er produceret eller typen og mængden af inaktive materialer, der er til stede i medicinen. For nogle mennesker kan disse små forskelle få stoffet til at være mindre effektivt eller føre til bivirkninger.
Et eksempel på kontroversen om generisk versus mærkning med medicin er lægemidlet levothyroxin, der anvendes til behandling af personer med lavt skjoldbruskkirtelsyndrom (hypothyroidisme). Da mange mennesker med lav skjoldbruskkirtlen er følsomme for meget små ændringer i dosen af deres medicin, kan skifte mellem mærke navn og generiske versioner af levothyroxin forårsage symptomer på for lidt thyroid medicin eller bivirkninger fra for meget medicin.
Før du skifter til et generisk lægemiddel, skal du tale med din læge og sørge for, at du begge er trygge med ændringen.
Ressourcer fra FDA
Orange Book of Generic Equivalents – En online ressource til information om alle tilgængelige generiske lægemidler godkendt af FDA
- Månedlig generisk lægemiddel godkendelsesliste – En liste over nyligt godkendte generiske lægemidler, førstegangsgenerika og foreløbige godkendelser
