Et fatalt tilfælde af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er blevet identificeret hos patienter med rheumatoid arthritis (RA), der deltog i et klinisk forsøg med sikkerhedsudvidelse for Rituxan (rituximab). Følgelig har FDA og lægemiddelproducenten udstedt en advarsel og vil opdatere Rituxan-ordineringsinformation til PML.
Hvad er PML?
PML er også kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati.
Ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke er Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) forårsaget af reaktivering af en fælles virus i centralnervesystemet af immunkompromitterede personer. Polyomavirus JC (ofte kaldet JC-virus) bæres af et flertal af mennesker og er harmløst bortset fra dem med nedsat immunforsvar. "
Er mere kendt om RA-patienten, der udviklede PML?
RA patienten havde først udviklet en JC virus infektion og derefter PML. Død fra PML forekom 18 måneder efter, at patienten havde modtaget den sidste dosis af Rituxan i sikkerhedsforlængelsesundersøgelsen. RA-patienten havde også udviklet oropharyngeal cancer (halskræft) og blev behandlet med kemoterapi og stråling 9 måneder før udvikling af PML. Patienten havde en noget kompliceret medicinsk historie, der kunne have bidraget til udviklingen af PML. Bortset fra RA havde patienten Sjogrens syndrom og ikke-påviselige komplement C4 niveauer.
Patienten blev behandlet med methotrexat, steroider og en TNF-blokering forud for behandling med Rituxan. Methotrexat og steroider blev også anvendt under og efter rituximabbehandling.
Hvad laver FDA som svar på PML-sagen?
FDA reviderer ordineringsinstruktioner og informerer sundhedspersonale i et brev og offentligheden på sin hjemmeside om den døde tilfælde af PML.
Hvad skal RA patienter behandles med Rituxan?
