En advarsel om sort boks vises på etiketten for en receptpligtig medicin for at advare forbrugere og sundhedsudbydere om sikkerhedshensyn, såsom alvorlige bivirkninger eller livstruende risici. En sort boks advarsel er den mest alvorlige medicin advarsel kræves af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Når et lægemiddel er godkendt, kan FDA kræve, at fabrikanten opretter en advarsel om sort boks på medicinsk emballage.
Den amerikanske regering overvåger løbende potentielle alvorlige negative virkninger af lægemidler. Vi kan identificere disse bivirkninger ved brug af Bivirkningsrapporteringssystemet såvel som via Kontoret for Overvågning og Epidemiologi, der undersøger FDA-godkendte lægemidler efter markedsføringen.
For det meste bruges sorte boks advarsler til at indikere potentielle bivirkninger, der skal sammenlignes med potentielle fordele; Dog kan sorte boks advarsler også detaljere potentielle lægemiddelinteraktioner, doseringsinstruktioner og overvågning.
FDA kræver, at producenter af lægemidler med sorte boks advarsler skal indeholde oplysninger om, hvilke patienter der er kandidater til lægemidlet. Denne information er tilgængelig via dit apotek og online. Desuden, hvis du har spørgsmål om receptpligtig medicin, er det en god idé at spørge dine apotekere. (Apoteker er værdifulde og underudnyttede patientressourcer.)
Senest har der været en betydelig stigning i antallet af sorte boks advarsler, der kræves af FDA. På trods af denne stigning er der dog stadig bekymring for, at mange forskere ikke overvåger disse advarsler omhyggeligt, hvilket sætter patientsikkerheden i fare.
Læger, sygeplejersker, lægehjælpere, sygeplejerskepraktiserende læger, apotekere, lægemiddelproducenter og forbrugere (dig) kan indsende rapporter om stoffer online hos FDA MedWatch ved hjælp af standardiserede formularer.
Resultaterne fra disse former omfatter bivirkningsrapporteringssystemet. Mellem 1969 (startdato) og 2010 er over 4 millioner formularer blevet sendt til FDA.
Sort boks advarsler kan gælde for enten individuelle lægemidler eller hele klasser af stoffer.
Også kendt som: sort etiket advarsel, boks advarsel
Eksempler på sorte boks advarsler:
- FDA kræver en sort boks advarsel på alle antidepressiva på grund af en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd hos unge voksne i alderen 18 til 24 under første behandling – generelt den første til to måneders behandling. Denne advarsel om sort boks blev oprindeligt oprettet i 2004 og udvidet til at dække patienter i alderen yngre end 24 år i 2007.
- Angiotensin-receptorblokkere (ARB’er som enalapril eller losartan) udgør risiko for fosteret under svangerskabet. Således bør disse antihypertensive medicin undgås under graviditeten. I lighed med ARBS er angiotensin-omdannende enzymhæmmere (ACE-hæmmere eller "statiner") antihypertensive medicin, der også er farlige for det udviklende foster, og bør undgås under graviditeten.
- Aspirin kan forårsage Reye’s syndrom hos børn. Reye syndrom er et sjældent syndrom, der forårsager hævelse af lever eller hjerne. Udviklingen af Reye’s syndrom hos børn har været forbundet med administration af aspirin hos børn, der er ved at komme sig fra kyllingepok eller influenza. Indgivelsen af aspirin til børn skal overvejes nøje af en læge. Desuden har aspirin en mere generel sort boks advarsel, der advarer om allergi.
- Orale antikonceptionelle piller advarer om øget risiko for slagtilfælde hos kvinder i alderen 35 år og ældre.
- Ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) sports black box advarsler, der forbinder dem med gastrointestinal blødning og mavesår samt hæmoragisk slagtilfælde (hjerneblødninger).
Deling Thought: Hvis du eller en elsket tager et lægemiddel med en svarseklær advarsel, behøver du at gøre dig bekendt med de potentielle risici ved sådanne lægemidler. Ud over at søge på nettet, er du velkommen til at spørge din læge, apotek eller anden sundhedspersonel for råd og vejledning.
