Neurostimulering for migræneanfald

Migræne er vanskelige at behandle. Anti-migrænebehandlinger har negative virkninger og er ofte utilstrækkelige effektive. Desuden kan anti-migræne medicin, når de tages regelmæssigt, resultere i hovedpine "kroning" eller forværring af hovedpine. Følgelig har der været stor interesse i at udvikle ikke-farmakologiske behandlinger for migræne, herunder neurostimulering (dvs. nervestimulering).

Cefaly-enheden er en ekstern trigeminusnervenstimulator (e-TNS), der sender strøm gennem en elektrode placeret på panden. Det virker ved at stimulere den oftalmiske nerve, som er en gren af trigeminusnerven. Cefaly-enheden blev tidligere godkendt af FDA for migræneforebyggelse. I december 2017 blev det frigivet til behandling af akutte migræne og kan bruges efter en migræne starter.

Hvad er Cefaly Device?

Cefaly-enheden er et hovedbånd, der genererer en konstant strøm ved hjælp af to AAA-batterier. Strømmen anbringes på tværs af panden på panden ved hjælp af en selvklæbende elektrode. Cefaly stimulerer supratrochlear og supraorbital grene af den oftalmiske nerve, som igen er en gren af trigeminusnerven. Trigeminusnerven spiller en stor rolle i migrænehovedpine.

Cefaly kommer i tre modeller: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, og Cefaly Dual. Cefaly Acute behandler akutte migræneanfald.

Cefaly Prevent bruges til at forhindre migræne. Og Cefaly Dual har indstillinger for begge.

Cefaly Acute giver en høj intensitet, 60 minutters stimulation session. Cefaly Prevent er lavfrekvens og kan bruges dagligt.

Ifølge sine beslutningstagere øges Cefaly-apparatet gradvist i intensitet i løbet af de første 14 minutters brug.

I løbet af denne periode, hvis strømmen bliver for intens, kan du trykke på en knap for at stabilisere intensiteten og standse enhver yderligere intensitetsforøgelse.

Fabrikanten opstiller kontraindikationer på sit websted, som gælder for personer med:

en implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet
, der lider af smerte af ukendt oprindelse
en hjertepacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator, hvilket kan forårsage forstyrrelser i pacing , elektrisk stød eller død

Funktionsmåden, som e-TNS virker på, er uklar. I begyndelsen postulerede eksperter, at neurostimulering blokerer stigende impulser i smertevejen. Denne hypotese blev imidlertid ikke støttet af forskningsresultater. Omvendt er det blevet foreslået, at e-TNS ændrer smertekontrol i top-down mode.

FDA-godkendelsen til Cefaly som profylaktisk behandling var baseret på resultater fra to europæiske forsøg: PREMICE-prøven og den europæiske post-marketingovervågningsundersøgelse.

PREMICE Trial

PREMICE Trial var et randomiseret, kontrolleret forsøg med Cefaly, som blev gennemført mellem 2009 og 2011 af belgiske hovedpineforeningen. Denne undersøgelse var en prospektiv eller langsigtet undersøgelse, der inkluderede 67 patienter med mindst to migræneanfald hver måned.

I dette forsøg var der en måneds basislinieperiode, før deltagerne blev tildelt enten real eller sham (dvs. falsk) stimulering. Behandlingsperioden varede i tre måneder.

Her er resultaterne af undersøgelsen:

De, der fik Cefaly-behandling, oplevede et signifikant fald i både migræne- og hovedpine dage efter den tredje behandlingsmåned.
Patienter, der fik Cefaly-behandling, oplevede 29,7 procent færre migræne dage og 32,3 procent færre hovedpine dage.
I kontrol- eller sham-gruppen var reduktionerne i migræne dage og hovedpine dage henholdsvis 4,9 procent og 3,4 procent. I den eksperimentelle gruppe eller dem, der fik Cefaly-behandling, oplevede 38,2 procent af patienterne mindst en reduktion på 50 procent i månedlige migræne dage.
I kontrolgruppen oplevede 12,1 procent af deltagerne mindst en reduktion på 50 procent i månedlige migræne dage.

Samlet set var der en statistisk signifikant reduktion i migræne dage i forsøgsgruppen.
Selvom de ikke var statistisk signifikante, rapporterede de, der fik Cefaly-behandling, en reduktion i sværhedsgraden af migræne. De deltagere, der bruger Cefaly, havde brug for 36,7 procent mindre medicin til behandling af migrænehovedpine.
I dem, der modtog skambehandling, var der en 0,4 procent stigning i indtagelse af migrænemedicin.
Der var ingen negative bivirkninger hos dem, der anvender Cefaly.
Cefaly kan være mest gavnligt for mennesker med hyppigere migræne eller mere end fire om måneden (dvs. syv migræne dage). Tilsyneladende udføres der mere forskning for at undersøge denne specifikke patientpopulation.
Den Europæiske Post-Marketing Surveillance Study
Der blev oprettet et register for alle patienter, der fik Cefaly-apparatet mellem september 2009 og juni 2012. De fleste af disse forbrugere boede i Frankrig og Belgien. Efter at have brugt enheden mellem 40 og 80 dage, blev disse patienter bedt om at deltage i en undersøgelse, der vurderede tilfredshed og bekymringer om negative bivirkninger.

Resultaterne af denne undersøgelse efter markedsføring viste, at ca. 53 procent af patienterne var tilfredse med behandlingen og ønskede at fortsætte med at bruge enheden. Ca. 4 procent af patienterne var utilfredse med enheden. Ingen af disse klager involverede alvorlige bivirkninger. Nærmere bestemt klagede disse forbrugere om den fornemmelse, som anordningen forårsagede (dvs. "prikken"), søvnighed under sessionen og hovedpine efter sessionen.

Cefaly til migræneanfald

Baseret på resultaterne fra en randomiseret, placebokontrolforsøg kaldet ACME (akut behandling af migræne med ekstern trigeminusnervestimulering) i december 2017 godkendte FDA Cefaly yderligere til behandling af migræneanfald, da de forekommer . Med disse øgede kliniske indikationer er antallet af personer med migræne, der ville have gavn af Cefaly, øget 10 gange. I denne undersøgelse var der en 65 procent reduktion i smertestyrken hos migræne, og 32 procent af deltagerne var smertefri inden for en time.

Resultater fra et åbent forsøg med at undersøge sikkerhed og virkning af Cefaly til behandling af en akut migræne blev offentliggjort i tidsskriftet

Neuromodulation

i oktober 2017. I dette studie undersøgte Chou og kollegaer brugen af Cefaly hos 30 patienter, der oplever migræne enten med eller uden aura. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal disse patienter have haft et migræneanfald, der varer mindst tre timer. Desuden må disse mennesker ikke have taget medicin til migræneanfaldet. Behandling med Cefaly blev givet i en time. Ved både en og to timer efter behandlingsstart blev deltagerne bedt om at bedømme deres smerte ved hjælp af smerteskalaer. Ifølge Chou og medforfattere er her resultaterne af deres Cefaly-undersøgelse:

Med hensyn til effektivitet blev den gennemsnitlige smerteintensitet signifikant reduceret med 57,0 procent efter en timers behandling og 52,8 procent om to timer. Den tilsvarende sats på de to tidspunkter angiver, at smertereduktion er velholdt i mindst en time efter neurostimuleringens afslutning. Procentdelen af patienter, der ikke brugte redningsmedicin, var 100 procent efter to timer og 65,4 procent efter 24 timer. Andelen af patienter, der ikke tager redningsmedicin inden for 24 timer i placebogrupper til forsøg med farmakologisk akut migrænebehandling, rapporteres normalt til omkring 32 procent.

Bemærk, at "redningsmedicin" henviser til medicin, der er taget, når en førstelinjemedicin ikke hjælper. I dette studie, hvis Cefaly sessionen mislykkedes, ville deltagerne tage redningsmedicin. Indtagelsen af redningsmedicin blev registreret om to timer og 24 timer.

Ud over at effektivt behandle migræneanfald, observerede Chou og kollegaer ingen bivirkninger, og ingen af deltagerne klagede over behandlingen.

Det er svært at sammenligne effekten af Cefaly med medicin, der anvendes til behandling af migræne på grund af forskelle i forsøgsdesign mellem undersøgelser. Ikke desto mindre konstaterede en separat undersøgelse, at en time efter at have taget NSAID diclofenac (Voltaren) ved hjælp af samme smerteskala, rapporterede en 26,8 procent reduktion i smerte score sammenlignet med en 17,1 procent reduktion i migrænesmerter for dem, der tager sumatriptan, og en 52,7 procent reduktion hos dem, der modtager en Cefaly session.

Med hensyn til indtagelse af redningsmedicin, antyder andre undersøgelser, at mellem 20 og 34 procent af mennesker skal tage redningsmedicin mellem to og 24 timer efter at have taget en triptan. Desuden skal 37 procent af de mennesker, der tager et NSAID, i gennemsnit tage redningsmedicin. Mens 34,6 procent af patienterne, der modtager en Cefaly-session, skal tage redningsmedicin.

Endelig virker det som om Cefaly fungerer såvel som andre behandlinger for migrænehovedpine, herunder triptaner og NSAID’er. I modsætning til disse andre lægemidler har Cefaly ingen alvorlige bivirkninger. Desuden foreslår forskerne, at Cefaly-enheden kunne være endnu mere effektiv, hvis den bruges tidligere end tre timer i et angreb.

Mere information om migræne

Omkring 12 procent af amerikanerne udvikler migræne. Migræne er tre gange mere almindelig hos kvinder. Ifølge Global Study of Disease Study 2013 er migræne den sjette mest invaliderende sygdom verden over og medfører en væsentlig svækkelse af livskvaliteten.

Migræne forekommer i angreb af moderat til svær smerte. Kvaliteten af smerten er pulserende eller bankende – normalt påvirker kun den ene side af hovedet. Under et migræneanfald oplever mennesker øget følsomhed over for lys og lyd. Migræne sufferers kan også opleve kvalme og opkastning.

Nogle mennesker oplever sensorisk forstyrrelse enten før eller under et migræneanfald. Denne sensoriske forstyrrelse kaldes en aura. Disse forstyrrelser kan være visuelle, såsom blinkende lys eller blinde pletter. De kan også manifestere sig som prikker i hænder eller ansigt.

Migræne udløser er:

Stress

Angst

Manglende søvn
Eksponering for lys
Hormonelle ændringer
Behandlingen af migræne kan være enten akut eller forebyggende. Akutte behandlinger bruges til at stoppe et migræneanfald og genoprette normal funktion. Forebyggende forvaltning har til formål at ændre angrebsfrekvens og sværhedsgrad.
Narkotika, der anvendes til akutte behandlinger for migræne, omfatter:

NSAID’er

Analgetiske

Triptans
Her er forebyggende behandlinger for migræne:
Betablokkere (f.eks. Metoprolol, propranolol, bisoprolol og candesartan)

Calciumkanalblokkere (fx flunarizin og verapamil)

Antikonvulsive midler (f.eks. topiramat og valproat). Nutraceuticals, herunder riboflavin, coenzym Q10 og magnesium, har lavere effekt ved forebyggelse af migræneanfald.
Skrivning i
Cephalalgia

, Dodick og Martin kommenterer de skadelige virkninger af triptaner:

Selv om det tilsyneladende er en homogen gruppe af lægemidler, viser resultaterne af en meta-analyse betydelige forskelle i effekt og tolerabilitet blandt orale triptaner. Forekomsten af narkotikarelaterede centralnervesystems (CNS) bivirkninger hos nogle triptaner er så høj som 15 procent og kan være forbundet med funktionshæmning og nedsat produktivitet. Forekomsten af bivirkninger forbundet med triptans generelt og især CNS-bivirkninger kan medføre forsinkelse i initiering eller endog undgåelse af en ellers effektiv behandling.