Regningen, nu kendt som Hatch-Waxman Act, foreslået af senatorerne Orrin Hatch og Henry A. Waxman, blev godkendt i 1984 . Regningen ændrede det farmaceutiske felt væsentligt, da det etablerede regeringsbestemmelser for generiske lægemidler i USA og gjorde det lettere for generiske stoffer at komme ind på markedet.
Hatch-Waxman Act: Hvordan det ændrede lægemidler
Siden lovens godkendelse er antallet af generiske lægemidler til rådighed for forbrugerne steget eksponentielt.
Brandede stoffer taber typisk mere end 40% af deres markedsandel til deres generiske kolleger. Før Latch-Waxman Act blev godkendt, måtte kun omkring 35% af mærkevarer være tilfredse med en generisk konkurrent; I dag står næsten alle stoffer overfor generiske copycats.
Hatch-Waxman-regningen, kendt officielt som Drug Price Competition og Patent Term Restoration Act (offentlig lov 98-417), medførte følgende ændringer:
- Generiske lægemidler behøver ikke længere at bevise deres sikkerhed og virkning. Under regningen behøver generiske lægemiddelproducenter kun at indgive et forkortet nyt lægemiddelansøgning (ANDA) for at bevise deres produkts bioækvivalens til det originale mærkevarer. Dette er en billigere proces for producenterne, da omkostningerne ved at udføre kliniske og ikke-kliniske undersøgelser eller risikere ansvar for patentskader er ikke en del af ligningen for de generiske lægemiddelproducenter.
- Generiske lægemidler får en 180-dages eksklusivitetsperiode. Enten den første medicin til at indgive en ANDA, eller den første gruppe af stoffer, gives denne periode.
- Producenter indleverer ANDA’er kan kun gøre det for stoffer, der ikke er patenteret.
- ANDAs kan kun indleveres, når et branded drug’s patent er udløbet.
- Generiske lægemidler kan ikke gå videre til markedet, indtil mærkepatentet er udløbet.
- Branded drug patenter må ikke være blevet overtrådt eller bevist ugyldige. (Hvis et patent viser sig at være ugyldigt, skal FDA vente 30 måneder, indtil det godkender en generisk.)
- Da mærkevarer sælger så meget af deres indtægt, når der introduceres generiske lægemidler, giver loven dem mulighed for patentudvidelser, som nu gennemsnit omkring tre år.
Hvad førte til indførelsen af lovforslaget?
Forskellige forhold førte til behovet for reformer i priskonkurrence og patentbetingelser. Regeringens narkotikabestemmelser fra 1962 gjorde det svært for generiske lægemiddelproducenter at få deres produkter på markedet.
Før 1962 blev alle stoffer godkendt til sikkerhed, men ikke for effektivitet. På grund af årvågenhed fra en medicinsk officer i USA Food and Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, blev en folkesundhedstradige forhindret, da hun sikrede, at det beroligende thalidomid aldrig blev godkendt i USA. Selv om thalidomid blev brugt i mange lande og førte til utallige kvinder, der fødte børn med ekstremt alvorlige fødselsskader, opdagede Dr. Kelsey, at det aldrig var blevet testet på gravide dyr. Derefter tilføjede kongressen i 1962 et krav om, at stofproducenterne også skulle bevise effektiviteten af deres produkter, før FDA kunne godkende dem til markedsføring.
Denne ændring i krav og forskrifter medførte, at generiske virksomheder simpelthen ikke brugte tid og penge til at gøre de kliniske forsøg til at komme på markedet efter 1962.
Godkendelsen af Hatch-Waxman Act i 1984 ændrede reguleringspraksis for generiske lægemidler for at gøre det lettere at introducere dem på markedet, mens de stadig anses for at være sikre og effektive.
