Den 14. januar 2009 godkendte FDA Savella (milnacipran HCL) til behandling af fibromyalgi. Savella er klassificeret som en selektiv serotonin og norepinephrin dobbelt reuptake inhibitor. Lægemidlet er blevet brugt i flere år i Europa og Asien til behandling af depression.
Hvad er en selektiv serotonin og norepinephrin dobbelt reuptake inhibitor?
Som en selektiv serotonin og norepinephrin dobbelt reuptake inhibitor, også kendt som SSNRI, øger Savella norepinephrin og serotonin aktivitet i hjernen.
I testrøret synes Savella at have mere effekt på norepinephrinaktivitet. Dette er vigtigt for fibromyalgi patienter fordi lavt hjerne norepinephrin niveauer menes at være relateret til øget smerte og kognitive vanskeligheder ("hjerne tåge").
Hvordan er Savella givet?
Savella administreres i to opdelte doser om dagen. Doseringen øges gradvist i løbet af den første uge for at nå den anbefalede dosis på 100 mg / dag.
Savella er tilgængelig som 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. På dag 1 tager du 12,5 mg en gang. På dag 2 til 3 tager du 12,5 mg / to gange dagligt. På dag 4 til 7 tager du 25 mg / to gange dagligt. Efter dag 7 er den sædvanlige dosis 50 mg / to gange dagligt. Nogle patienter kan kræve 200 mg / dag – og nogle kan kræve en lavere dosis, hvis de har nedsat nyre (nyre).
Hvordan har Savella udført i kliniske forsøg? Sikkerhed og virkning af Savella blev bestemt ud fra resultaterne af to fase III kliniske forsøg i USA. Der var mere end 2.000 patienter med fibromyalgi involveret i undersøgelserne.
Kontraindikationer for Savella
Savella er kontraindiceret (bør ikke anvendes) hos patienter med ukontrolleret smal vinkelglaukom. Savella bør heller ikke anvendes af patienter, der tager MAOI’er (monoaminoxidasehæmmere), der typisk anvendes til depression. Savella er ikke godkendt til brug hos børn.
Advarsler i forbindelse med Savella
Pasienter, der er foreskrevet Savella skal være opmærksom på følgende advarsler og forholdsregler:
Forværring af depressive symptomer og selvmordsrisiko er mulig med Savella®-serotoninsyndrom (en livstruende lægemiddelreaktion, der får kroppen til at have for meget serotonin) er muligt.
- Forhøjet blodtryk og puls kan forekomme med Savella. Beslaglæggelser er blevet rapporteret hos patienter, der tager Savella.
- Hepatotoksicitet er blevet rapporteret (patienter med overdreven alkoholbrug eller kronisk leversygdom bør undgå Savella).
- Tilbagetrækningssymptomer kan opstå, hvis Savella ikke seponeres gradvis.
- Savella kan øge risikoen for blødning, især hos patienter, der tager NSAIDs, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker blødningen.
- Der kan være højere grader af genitourinære bivirkninger ved brug af Savella.
- Savella er blevet udpeget som en graviditetskategori C-agent, hvilket indebærer positive fosterrisici i dyreforsøg. Fabrikanten af Savella fastslår, at der ikke er rapporteret om tilstrækkelige eller velkontrollerede undersøgelser for gravide, hvorfor det kun bør anvendes under graviditet, hvis potentielle fordele berettiger potentielle risici for fosteret.
- Kontrollerede undersøgelser af Savella er ikke blevet udført på ammende mødre.
- Almindelige bivirkninger og uønskede hændelser. Kvalme, hovedpine, forstoppelse, svimmelhed, søvnløshed, rødme, øget sved, opkastning, hjertebanken og mundtørhed er bivirkninger forbundet med Savella.
