FDA har for nylig udstedt en sikkerhedsadvarsel om brugen af to nye hepatitis C-behandlinger hos patienter med underliggende avanceret leversygdom (FDA-link). De agenter, der er inkrimineret, er Viekira Pak (//www.viekira.com/about-viekira) og Technivie (//www.technivie.com) af Abbvie. Begge er kombinationsbehandlinger, og begge indeholder: paritaprevir, ombitasvir og ritonavir (Technivie); mens Viekira Pak også indeholder dasabuvir.
Begge anvendes også sammen med ribavirin. Disse midler har været yderst effektive terapier til hepatitis C genotyper 1 og 4 med helbredelseshastigheder generelt over 95%.
Men siden FDA-godkendelsen har der været en række tilfælde af leverdekompensation under bred klinisk brug af disse forbindelser. Ifølge FDA-linket (FDA-linket) blev "siden godkendelserne af Viekira Pak i december 2014 og Technivie i juli 2015, mindst 26 verdensomspændende sager indgivet til FDA’s uhensigtsmæssige rapporteringssystem (FAERS) anset for at være sandsynligvis eller sandsynligvis relateret til Viekira Pak eller Technivie. I de fleste tilfælde opstod leverskade inden for 1 til 4 uger efter start af behandlingen. Nogle af tilfældene forekom hos patienter, for hvem disse lægemidler var kontraindiceret eller ikke anbefalet. "Desuden identificerede AbbVie tilfælde af leverdekompensation og leverinsufficiens hos patienter med underliggende levercirrhose, der tog disse lægemidler.
Nogle af disse hændelser resulterede i levertransplantation eller død. Disse alvorlige resultater blev rapporteret for det meste hos patienter, der fik Viekira Pak, som havde tegn på fremskreden cirrhose, selv før de blev behandlet med det. "
FDA har foreslået, at følgende yderligere oplysninger gives til patienter og sundhedsplejersker på lægemærket:
- Viekira Pak og Technivie kan forårsage alvorlig leverskade, herunder livstruende leversvigt, primært hos patienter med underliggende avanceret leversygdom.
- Stop ikke med at tage disse lægemidler uden først at tale med din læge. Hvis behandlingen stoppes tidligt, kan det resultere i resistens over for andre hepatitis C-lægemidler.
- Kontakt din sundhedspersonale med det samme, hvis du tager Viekira Pak eller Technivie og oplever nogen af disse tegn og symptomer på leverproblemer:
o Træthed
o Svaghed
o Forstyrrelsesslæt
o Kvalme og opkastning
o Gule øjne eller hud
o Lysfarvede afføring
- Diskuter eventuelle spørgsmål eller bekymringer om Viekira Pak eller Technivie med din sundhedspersonale.
- Læs omhyggeligt patientens lægemiddelguide, der følger med dine Viekira Pak- eller Technivie-recepter.
- Rapporter eventuelle bivirkninger fra Viekira Pak eller Technivie til din sundhedspersonale og FDA MedWatch-programmet.
Det er vigtigt at bemærke, at disse tilfælde næsten udelukkende forekom hos patienter med fremskreden leversygdom. Der findes i øjeblikket intet bevis for at foreslå fare hos de fleste patienter med hepatitis C, som har mild til moderat leversygdom. Endelig forbliver undersøgelsens nøjagtige årsag og mekanisme.
Hvis du tager enten Viekira Pak eller Technivie eller planlægger at starte enten terapi, bør du diskutere dette problem med din læge.
