Den 23. juni 2004, USA Food and Drug Administration (FDA) nægtede en Citizen Petition, som Abbott – maker af Synthroid – havde indgivet i august 2003 vedrørende bioækvivalens af levothyroxin natriumprodukter. Virksomheden hævdede, at metoderne til udpegning af bioækvivalens var underlagt fejl, og kunne potentielt betyde, at produkter af forskellige potenser ville blive betragtet som bioækvivalente.
FDA afviste imidlertid denne anmodning, som har åbnet døren for generiske levothyroxinprodukter.
Mange producenter ventede i vingerne som tre separate selskaber annonceret den 24. juni 2004, at de havde modtaget FDA godkendelse for deres generiske levothyroxinprodukter, herunder:
Mylan Laboratories– som fik godkendelse af levothyroxin natrium tabletter i en række populære styrker, generiske versioner af Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-klassificeret (bioækvivalent) levothyroxin til både Synthroid og Levoxyl.
Lannett Company– godkendelse af levothyroxin fremstillet af Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannett’s eksklusive leverandør, bioækvivalent med Levoxyl. Bemærk: Produktet fremstillet af Jerome Stevens og distribueret af Lannett, som også sælges under varemærket "Unithroid", var den første levothyroxin godkendt af FDA.
Som det kan forventes, krymper de to øverste mærkevare-levothyroxinproducenter på det tidspunkt, Abbott og King, for at forsvare deres produkter Synthroid og Levoxyl mod denne nye angreb af billigere konkurrence.
Da alle tre virksomheder begyndte at sende deres generiske levothyroxinmedicin straks, så både Abbott og King dråber i aktiekurser i forventning om tabt markedsandel
Hvad var virkningen på skjoldbruskkirtel patienter?
For det første var Abbott-hæren af PR og stofrepræsentanter ude af kraft, oversvømmet journalister med pressematerialer og kontaktede apoteker og læger for at fortsætte med at forsøge at placere Synthroid, det næsthøjeste lægemiddel i USA og kilden på $ 818 millioner i omsætning i 2003, som den "bedre" levothyroxin.
Selvom der ikke var nogen forskning til at etablere dette, og FDA havde erklæret disse bioækvivalente lægemidler, var der en stærk salgsplan for at trykke, docs og apoteker for at udnytte Synthroid og afviste generikerne. Denne meddelelse blev til gengæld også udtalt af læger, som fortalte patienter, at "de nye generiske stoffer ikke er så gode som Synthroid."
For det andet stoppede lægemiddelvirksomheder hævder, at et mærke var bedre end et andet eller at mærker er bedre end generiske. Hidtil har peer-reviewed dobbeltblindforskning endnu ikke været offentliggjort, der sammenligner effektiviteten og / eller overlegenheden af bestemte mærker vs. generikerne, og der er intet bevis for, at et mærke af levothyroxin er bedre end et andet, eller at generiske præparater udfører ikke lige så godt som varemærket levothyroxin medicin.
For det tredje skiftede forsikringsselskaber og HMO’er mange patienter over til billigere generisk levothyroxin. Der er så mange mennesker på disse lægemidler, at selv et par dollars om måneds besparelser, når de multipliceres med mange tusindvis af patienter, resulterede i betydelige omkostningsbesparelser, som disse grupper vil have glæde af.
