Biologics, også kendt som biologiske stoffer eller biologiske midler, er test, forebyggende midler og terapier, der blev udviklet og fremstilles gennem biologiske processer ved anvendelse af humane, animalske eller mikroorganiske kilder. Dette er i modsætning til lægemidler, der er fremstillet af kemiske processer.
Der er et antal stoffer afledt af mennesker, dyr eller mikroorganismer, der anvendes i biologiske produkter, såsom sukkerarter, proteiner, nukleinsyrer, celler, blod eller væv.
Ved hjælp af bioteknologi kombineres eller forarbejdes de stoffer, der kan hjælpe os med at diagnosticere, behandle, håndtere eller helbrede sygdomme og tilstande.
Blandt de tidligste biologiske agenser var insulin, der i sin tidligste form var afledt af dyr. Dagens insulinprodukter er mere tilbøjelige til at være et resultat af rekombinant DNA, en anden tilgang, men stadig biologisk af natur. Vacciner er biologer, der har været tilgængelige i århundreder. De udvikles ved hjælp af en komponent af virus eller bakterier, der forårsager sygdommen, der bliver forhindret. Dette kan være en dræbt eller mild stamme af kimen, eller det kan være et oprenset protein, sukker eller en anden bestanddel af kimen.
Ved at udsætte nogen for dette præparat fremstillet af den pågældende virus eller bakterier, inden de bliver syge, reagerer kroppen ved at opbygge antistoffer mod denne sygdom. Senere vil patienten ikke udvikle sygdommen, hvis den udsættes.
Processen er alt biologisk.
Andre velkendte tests og terapier er også biologiske. Blodprodukter, der anvendes til transfusion, mange allergitest og skud, hormonbehandlinger som dem, der anvendes til behandling af symptomer på overgangsalderen, og stamcelleterapier, der anvendes til transplantation eller udvikling af andre biologiske stoffer, betragtes alle som biologer.
Liste over biologics
Udarbejdet af en række ressourcer, her er en mesterliste over biologics:
vacciner
- insuliner
- interleukiner
- humane væksthormoner
- hormonterapier, såsom anvendelse af østrogen- eller testosteron-
- -test til screening af potentielle bloddonorer til HIV eller andre smittefarlige stoffer
- blod og blodprodukter til transfusion
- blod og blodprodukter anvendt til fremstilling med andre produkter
- biologiske ekstrakter anvendt til udvikling af både allergitest og allergisk skud
- humane celler og væv anvendt til transplantation (for eksempel sener, ledbånd , og ben)
- gen (DNA) terapier (se nedenfor *)
- celleterapier (se nedenfor *)
- Hver af disse sælges under et mærke, der kan være mere genkendeligt, såsom Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira eller Avonex.
Biologics har ikke strengt definerede generiske ækvivalenter
I modsætning til ældre kemiske sammensatte stoffer har de fleste biologer ikke det, der er strengt defineret som generiske ækvivalenter. FDA definerer generiske stoffer som at have nøjagtig samme aktive ingrediens som et brandnavn stof. Ikke kun det, men de er også bioækvivalente – de har samme doseringsform, styrke, kvalitet og ydeevne. I stedet har biologer biosimilarer, som blev defineret ved lov i 2009.
Biosimilars
Biosimilars er stoffer, der er godkendt af FDA, og som ikke har nogen klinisk meningsfulde forskelle fra det oprindelige biologisk middel.
De skal være så sikre og effektive, og arbejde på samme måde som referenceproduktet. Et lægemiddel kaldes en udskiftelig, hvis det opfylder biosimilaritetsstandarden og bør kunne skiftes med det oprindelige produkt uden risikoforøgelse.
Lægemidlet for biosimilar drugs var begrænset i USA indtil overgangen til Affordable Care Act fra 2010. Med gennemgangen af Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) af 2009 og patientbeskyttelsesloven af 2010, biologiske produkter har en strømlinet licensure pathway gennem FDA.
Flere og flere biosimilar og udskiftelige lægemidler vil være tilgængelige i USA med denne ændring i loven.
Forud for 2009 lobbede mange grupper for at opfordre FDA til at begynde at tillade fremstilling af biosimilarer eller opfølgende versioner af ældre biologer som en måde at redde sundhedsvæsenets penge. For eksempel kan branded insulin og insulin-type produkter koste fra $ 150 til $ 1000 om måneden. En opfølgningsækvivalent kan kun koste 25 dollar pr. Måned. Når det multipliceres med antallet af personer, der kræver sådanne behandlinger, kan du se, hvordan godkendelse af disse efterfølgende biologer kunne spare systemets milliarder.
Store biologiske producenter lobbied mod udvikling og produktion af biosimilarer, fordi de ikke ønskede at konkurrere med billigere, men effektive behandlinger (følg pengene). De citerede sikkerhedsproblemer i udviklingsprocessen og manglende bevis for, at disse stoffer ville være lige så effektive som originalerne.
