I en stærkt reguleret industri som kliniske forsøgsforsøg er kvalitetssikringens rolle afgørende for at indsamle og rapportere nøjagtige undersøgelsesdata, mens opholder sig i overensstemmelse med virksomhedens praksis, protokollens krav og føderale bestemmelser.
Kvalitetssikringschefen på et klinisk forskningssted er den primære person i virksomheden, der beskæftiger sig med at opretholde effektiviteten ved at eliminere affald.
Denne rolle er ansvarlig for at identificere problemer, før de sker med hver undersøgelse er der udfordringer og potentielle risici, og QA skal kunne hjælpe med at identificere problemer på forhånd for at sikre, at personalet er forberedt.
Ifølge Payscale.com er lønområdet for kvalitetssikringschef bredt fra $ 42.381 til $ 112.054. Webstedet rapporterer også, at dette job er vægtet mod den erfarne arbejdstager, hvor mere end halvdelen af kvalitetssikringsarbejderne (QA) i USA rapporterer mere end 10 års erfaring.
Typisk arbejdsuge
De fleste QA-arbejdere i klinisk forskning arbejder otte timer om dagen, 40 timer om ugen, men jobbet kræver fleksibilitet, og det kan kræve flere timer. Opgaver varierer fra dag til dag afhængigt af planlagte revisioner, udfordringer mv. Samlet set er QA ansvarlig for:
Skrivepolitikker.
- Tilbyder opdateringer om regulatoriske tendenser i branchen.
- Etablering af procedurer og overvågning af feedback og mulige forbedringer.
- Overvågningspersonale for overholdelse af virksomhedspolitikker, industristandarder og sponsorkrav.
- Skrive korrigerende og forebyggende handling (CAPA) planer.
- Når QA observerer en person ud af overensstemmelse, er deres job at lede dem tilbage til overholdelse – give dem forslag til, hvordan man bliver mere kompatible. Nogle gange betyder det at gå over virksomhedspolitikker, omskolere, afklare og / eller finjustere vores processer. Andre gange betyder det at tænke uden for boksen for at opdage en ny løsning, der ikke er tænkt på for en undersøgelse.
- QA bruger det meste af sin tid til at gennemgå studieposter og virksomhedsprocesser til kliniske besøg.
Uddannelse
Du kan blive certificeret som QA specialist, men det er ikke nødvendigt. Der er også uddannelsesprogrammer, der tilbydes af gymnasier, universiteter og certifikatprogrammer. Nogle gange er den bedste træning på jobbet.
For at være succesfuld skal en kvalitetssikringschef blive velkendt i god klinisk praksis og FDA-regulativer og have et team af andre kyndige mennesker som en ressource. Det er også vigtigt at udvikle folkevidenskaber, som vil hjælpe dig med at få tillid og respekt, når du kommunikerer med kollegaer. På en eller anden måde kritiserer vi kvalitetssikring kritik for andres arbejde for at hjælpe dem med at forbedre sig professionelt, så det er nødvendigt at forstå, hvordan man etablerer faglige relationer er nødvendigt for jobbet.
Det er også vigtigt at være i stand til at holde et åbent sind, fordi der altid er mere end en løsning på et problem. Nogle gange kan folk føle, at der kun er en måde at overholde politikker og regler. Hvis vi ikke har et åbent sind, er der en god chance for, at vi kan gå glip af muligheder for at forbedre og vokse. Samtidig skal en kvalitetssikringschef vide, hvornår man skal stå fast for at håndhæve en bestemt politik.
Typer af kliniske forskningsvirksomheder, der anvender QA-personale
Hvis en klinisk forskningsanlæg har en QA-afdeling, er det et tegn på et modent websted. Generelt starter forskningssteder ikke med en QA-afdeling, men realiserer i sidste ende fordelene ved at udføre en dedikeret afdeling for at forbedre processer og forsyningssikkerhed om træning og overholdelse. At have en QA-afdeling viser også, at virksomheden er dedikeret til at vokse professionelt ved finjusterende processer og forbedre kvaliteten af forskningsstudier. QA afdelinger er gode til markedsføringsformål, fordi sponsorer forstår værdien på et modent websted.
Færdighedssæt
Det er vigtigt at være detaljeret orienteret, kendskab til regulering, standard operative procedurer (SOP’er) og webstedspolitikker. Du skal også have god opfølgning, gode computerfærdigheder, tidligere erfaring, fremragende kommunikationsfærdigheder (mundtligt og skriftligt), nyd arbejde med andre mennesker og gerne problemløsning mens du tager nye udfordringer op. Det er også vigtigt at fortsætte personlig og professionel vækst.
Potentielt karrierespor
Typisk bliver du en QA-revisor / -specialist, når du starter din karrierebane på et forskningssite. Derefter kan du gå ind i en ledende rolle, hvor du styrer andre revisorer. Når du først har taget fat på god klinisk praksis og FDA-regler kombineret med erfaring med at gennemføre og administrere revisioner, åbner det virkelig døren for mulighed og vækst. Afhængigt af virksomhedens størrelse kan du have QA-direktører (også kaldet Global QA), der overvåger andre QA-ledere på tværs af flere forskningswebsteder. Du kan endda vælge en helt anden vej ved at tilbyde QA-konsulenttjenester til forskningswebsteder og sponsorer eller ved at slutte sig til en sponsors QA-specialitetsteam. Dette berører kun overfladen af muligheden for QA-fagfolk.
