Forebyggelse af hepatitis B med Heplisav-B vaccine

injektionsstedet procent, seks måneder, autoimmune sygdomme, blev anset, blev godkendt, Disse omfatter

Heplisav-B er en vaccine, der anvendes til at forhindre alle subtyper af hepatitis B. Den blev godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) den 9. november 2017 for brug hos voksne 18 og ældre.

Det er en af ​​tre vacciner, der i øjeblikket bruges til at forhindre infektion fra hepatitis B-viruset (HBV) i USA. Disse omfatter Recombivax HB, som blev godkendt af FDA i 1986 og markedsleder Engerix-B, der fik tilsvarende godkendelse i 2007.

(Der er også en tredje kombinationsvaccine, kendt som Twinrix, som vaccinerer mod både hepatitis A og B.)

En af de største fordele ved Heplisav-B er, at det kræver færre injektioner over en kortere periode, en faktor, der kan hjælpe folk med at fuldføre serien i stedet for at stoppe kort.

Initielle sikkerhedsproblemer

Godkendelsen af ​​Heplisav-B dækkede en fireårig kamp for at bringe vaccinen på markedet. FDA havde tidligere afvist stoffet i februar 2013 og senere i november 2016 på grund af sikkerhedshensyn vedrørende den potentielle risiko for akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) og visse autoimmune sygdomme.

Vaccinen blev i sidste ende godkendt baseret stort set på den kendsgerning, at det kræver to skud leveret en måned fra hinanden. De andre vacciner kræver derimod tre skud adskilt med en måned og derefter seks måneder.

Dette blev anset for vigtigt, da en af ​​de største hindringer for HBV-vaccination har været vedhæftning.

En undersøgelse fra 2008 af Infectious Disease Department ved University of Florida i Jacksonville rapporterede, at 707 personer, der var berettiget til HBV-vaccination, kun fik adgang til 503 behandling og kun 356 afsluttede tre-shot-serien. Andre undersøgelser har rapporteret lignende dårlige resultater.

Ved at indsnævre kløften mellem injektioner, mener FDA, at fordelene ved vaccinen langt opvejer enhver potentiel konsekvens.

Effektivitet

Godkendelsen af ​​Heplisav-B var baseret på data fra tre kliniske forsøg med over 14.000 voksne deltagere. Det pivotale studie sammenlignede et todosis-kursus af Heplisav-B til en tre-dosis serie Engerix-B. Blandt de 6.665 deltagere, der var involveret i undersøgelsen, opnåede 95 procent højt beskyttelsesniveau fra Heplisav-B (målt ved antistofaktivitet) sammenlignet med 81 procent på Engerix-B.

I et andet studie, der involverede 961 personer med type 2-diabetes (anses for at være i høj risiko for hepatitis B), blev Heplisav-B rapporteret at yde beskyttelse på høj niveau hos 90 procent af dem, der fik vaccinen mod kun 65 procent i de givne Engerix-B.

Heplisav-B er desuden kendt for at tilvejebringe beskyttelse mod alle fire hovedserotyper, ti genotyper (A til J) og 40 subgenotyper.

Administration

Heplisav-B leveres ved intramuskulær injektion i skulderens øvre deltoidmuskel. Vaccinen er ikke en levende vaccine (indeholdende levende svækket virus), men indeholder i stedet et genetisk modificeret antigen – i det væsentlige en avatar for virussen – som ikke forårsager sygdom, men snarere stimulerer et beskyttende immunrespons.

Når du får den første 0,5 milliliter (ml) injektion, vil et sekund blive leveret om seks måneder.

Hvis du af en eller anden grund ikke kan fuldføre serien inden for den tid, skal du tale med din læge om at færdiggøre serien så hurtigt som muligt. Det er usandsynligt, at du bliver nødt til at genstarte serien.

Bivirkninger

Mens nogle mennesker kan opleve en reaktion på skuddet, er de fleste tilfælde milde og løse inden for få dage. I det store og hele er reaktionerne, hvis nogen, mere dybe efter det første skud og mindre så efter den anden.

De mest almindelige symptomer (forekommer hos over to procent af patienterne) omfatter:

  • Hævelse på injektionsstedet – 2,3 procent
  • Rødme på injektionsstedet – 4,1 procent
  • Malaise – 9,2 procent ≥ Hovedpine – 16,9 procent
  • Træthed – 17,4 procent
  • Smerte på injektionsstedet – 38,5 procent
  • Kontraindikationer

Heplisav-B bør ikke anvendes til personer med tidligere allergiske reaktioner eller dem, der tidligere har haft reaktion på en hepatitis B-vaccine eller nogen af ​​dets komponenter, herunder gær. Re-eksponering kan resultere i en potentielt livstruende allergisk reaktion, der er kendt som anafylaksi.

Hidtil har der ikke været humanstudier af effekten af ​​Heplisav-B under graviditet eller amning. Et dyreforsøg rapporterede dog ingen bivirkninger hos enten gravide labrotter eller deres afkom efter en 0,3 ml dosis Heplisav-B.

Hvem skal vaccineres

Hepatitis B er en viral sygdom i leveren, som kan blive kronisk og føre til cirrose, levercancer og død.

Ifølge en rapport fra U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF), hvor som helst fra 700.000 til 2.2. millioner mennesker antages at være inficeret med HBV i USA. Infektionshastigheder er højest blandt voksne 30 til 49, hvoraf de fleste bliver smittede enten gennem ubeskyttet sex eller delt nålbrug.

Der er ingen kur mod hepatitis B, men effektiv vaccination kan forhindre sygdommen. Af denne grund anbefaler Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP), at alle børn får deres første dosis HBV-vaccine ved fødslen og fuldfører serien mellem seks og 18 måneder. Ældre børn og unge, der ikke fik HBV-vaccinen, bør også vaccineres.

Centrene for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse anbefaler endvidere, at alle voksne med høj risiko for HBV vaccineres. Disse omfatter:

Person, der lever med eller har sex med en person, der har hepatitis B

  • Seksuelt aktive personer, der ikke er i et langsigtet, gensidigt monogamt forhold
  • Personer, der søger test eller behandling for en seksuelt overført infektion
  • Mænd, der har sex med mænd
  • Mennesker, der lever med hiv
  • Mennesker, der deler nåle, sprøjter eller andre lægemidler
  • Sundhedsvæsenet og andre i fare for blod eksponering
  • Mennesker med nyresygdom i sluttrinnet
  • Mennesker med kronisk leversygdom
  • Mennesker med diabetes under en alder af 60 startede så hurtigt som muligt efter diagnose
  • Internationale rejsende til regioner med moderat til høje hepatitis B-niveauer.
  • Personer, der har immigreret fra lande med moderat til høje hepatitis B-niveauer eller børn født til forældre, der har immigreret fra disse lande forud for deres fødsel
  • Enhver, der anser sig for at være i fare
  • USPSTF anbefaler for øjeblikket ikke HBV-vaccination til slægten l voksne befolkning, da praksis ikke har vist sig at reducere risikoen for leverrelaterede sygdomme eller dødsfald.

Undersøgelse af sikkerhedsproblemer

På trods af en stort set positiv modtagelse hos embedsmænd i folkesundheden, fortsætter sikkerhedsproblemerne med at bekæmpe vaccinen, da den fik FDA’s tidlige afslag.

FDA afviste i første omgang vaccinen i 2013 baseret på en af ​​dens komponenter, kendt som CpG 1018. Dette er forbindelsen, der bruges til at øge vaccines immunudløsende kapaciteter og den eneste der muliggør to-shot-serien.

Ifølge FDA-responsen blev CpG 1018 antaget at have potentialet til at udløse bestemte autoimmune sygdomme, herunder skjoldbruskkirtelsygdom. Mens de tidlige undersøgelser ikke viste nogen statistisk forskel mellem Heplisav-B og Engerix-B, blev ansøgningen nægtet simpelthen fordi undersøgelsens størrelse på det tidspunkt blev anset for lille.

På tidspunktet for genanvendelsen var 14.238 personer udsat for vaccinen med kun to tilfælde af Hashimoto’s thyroiditis (en form for skjoldbruskkirtel) og et tilfælde af vitiligo rapporteret.

Senere i 2016 blev vaccinen også afvist, da en undersøgelse rapporterede et større end forventet antal hjertelidelser, herunder hjerteanfald. I dette tilfælde anmodede FDA yderligere oplysninger om eventuelle ikke-associerede faktorer, som kunne bidrage til bedre at forklare resultaterne.

Efter gennemgang af de yderligere data godkendte FDA godkendelsen. De endelige forsøgsresultater rapporterede en 0,1 procent risiko for hjerteanfald hos mennesker, der fik Heplisav-B mod 0,2 procent givet Engerix-B.

Like this post? Please share to your friends: