FDA og Food Administration har for nylig rejst Asthmanefrin-sikkerhedshensyn for over-counter-produktet, der anvendes til midlertidig lindring af milde astmasymptomer. I et brev sendt til virksomheden, siger FDA, at virksomheden skal reagere på bekymringerne og give en plan om, hvordan den planlægger at løse bekymringerne.
Dette skaber en reel spænding for læger, patienter og FDA.
Mange patienter har ikke en sundhedsforsikring, der giver dem regelmæssig adgang til lægehjælp og ser på OTC-stoffer for at imødekomme en række sundhedsbehov. I betragtning af hvordan almindelig astma er, vil en stor del af uforsikrede eller under forsikrede patienter have astma. FDA har til opgave at sørge for, at lægemidler er passende screenet for sikkerhed og effektivitet. Lægerne er så ofte placeret i midten at skulle tage sig af plejen af enkeltpersoner.
Ud over sikkerhedsproblemer er der også bekymringer for, om OTC-produkterne er lige så effektive som receptpligtige muligheder.
Hvad er asthmanefrin sikkerhedsproblemer?
Asthmanefrin blev frigivet i september 2012 efter en periode, hvor der ikke var nogen tilgængelig over-the-counter astmaprodukter på grund af miljømæssige problemer som følge af CFC’er hos ældre inhalatorer. I deres erklæring citerede FDA flere bivirkninger, da asthmanefrin er blevet frigivet, herunder:
- brystsmerter, kvalme (kvalme i maven), opkastning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, ≥ hæmoptyse (hoste op i blodet med rødt farvet sputum)
- Derudover har der for nylig været en tilbagekaldelse på grund af en choking risiko forbundet med EZ Breathe Atomizers. Der er bekymring for, at en vaskemaskine muligvis kan løsnes under brug.
- Sikkerhedsproblemer er ikke nye for over-the-counter astma produkter. Klinikere og berørte grupper har påpeget, at over-the-counter medicin ikke sælges til hypertension, hjertesygdomme eller kolesterolproblemer, hvorfor skulle de derfor eksistere for astma?
- Tidligere undersøgelser har vist, at OTC astma-produkter er relativt sikre, men at mindst en ud af fem personer, der bruger otc-lægemidlerne, ikke bør være. Derudover har produkter som asthmanefrin været forbundet med under anvendelse af lægeydelser såvel som stoffer som inhalerede steroider, der kan forbedre astmakontrollen. Generelt, hvis du har brug for nogen form for over-counter-prodict for lindring af astma-lignende symptomer, end du har brug for at se en læge eller sundhedspersonale for at få disse symptomer evalueret.
- Hvad er Asthmanefrin og EZ Puste Atomizer?
- Asthmanefrine er flydende racepinephrin eller racemisk epinephrin, der, når det anvendes sammen med EZ Breathe Atomizer, omdannes til en kontinuerlig damp, der indåndes i lungerne.
FDA Advarselsbrev til Nephron Pharmaceuticals Corporation
Advarselsbrevet til beslutningstagere af asthmanefrin fokuserer på flere områder. For det første fremgår det af advarselsbrevet, at Asthmanefrin i det væsentlige er et ikke godkendt "nyt stof", som ikke er blevet evalueret af FDA for sikkerhed og virkning under den nye lægemiddelapplikationsproces.
FDA oplyser også, at selskabet markedsfører sin forstøver til brug "forskelligt fra den tilsigtede brug af en lovligt markedsført enhed i den generiske type enhed. "FDA siger også, at lægemiddelfirmaet gør upassende krav i deres reklame som f.eks. Påstanden om, at Asthmanefrin er et alternativ til Primatene Mist CFC-inhalator. FDA fastslår, at virksomheden ikke har nogen data til støtte for, at de 2 lægemidler er sammenlignelige. FDA er desuden bekymret over, at mislabeling kan føre til uhensigtsmæssig brug af patienter med astma.
FDA udtrykker også nogle af deres sikkerhedsmæssige bekymringer, herunder et fatalt astmaangreb i et brev til virksomheden.
Bekymringsproblemerne med mængden af aktivt produkt kan pålideligt leveres til patienter, der anvender inhalatoren og de indlysende resultater, dette kan medføre. Tilsvarende, hvis patienten får for meget medicin, er der bekymringer over potentielle kardiovaskulære bivirkninger.
Hvad skal jeg gøre? Hvis du har brug for at bruge en over-counter-produkt som Asthmanefrin, bør du se en læge om dine symptomer. Astma er en tilstand, hvor du kan blive værre hurtigt. Jeg er bekymret over, at en patient, der bruger et astma-produkt, vil undgå et lægerkontor og udvikle mere alvorlige symptomer.
Hvis du har brug for regelmæssigt at bruge en inhalator, og du bruger OTC-produkter på grund af økonomiske bekymringer, kan et patientassistentprogram sponsoreret af mange lægemiddelvirksomheder hjælpe dig med at få dine astmemediciner gratis eller til en væsentligt reduceret pris. Kvalifikation er normalt baseret på finacial behov, hvilket efterlader nogle af mine patienter, der føler sig i nød, som de er ude af kulden, når de ikke kvalificerer sig. Programmerne kan være vanskelige at administrere og navigere, så du vil muligvis spørge en socialarbejder eller sagsbehandler om hjælp.
Kilder
FDA Advarsel til Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Tilgænges 16. april 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC og Blanc PD. Nonprescription Bronchodilator Medication Anvendelse i astma. Bryst 1997; 112; 987-993.
